Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektiviteten af ​​​​kombination af atypiske antipsykotika med sertralin hos patienter med skizofreni

29. august 2019 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg af behandlingseffekten af ​​antipsykotika med lav dosis kombineret med lavdosis sertralin hos 1640 skizofrenipatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere behandlingseffekten af ​​kombinations lavdosis antipsykotika med lavdosis sertralin hos 1640 skizofrenipatienter

METODER:

  1. atypiske antipsykotika og dosis: inklusive fire atypiske antipsykotika for at danne otte behandlingsgrupper: 1) olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 2) kun olanzapin (12,5-20 mg/dag) gruppe 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 4) kun risperidon (4-6 mg/dag) gruppe 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 6) kun paliperidon (6-9 mg/dag) gruppe 7) ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 8) kun ziprasidon (120 -160 mg/dag) gruppe
  2. biokemisk blodundersøgelse: inklusive rutineundersøgelse af blod, leverfunktion, nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, glukose- og lipidniveau, prolaktin og relaterede hormoner og proteiner
  3. elektrofysiologisk undersøgelse: inklusive elektrokardiograf, elektroencefalografi (EEG) og hjernefremkaldt potentiale
  4. skalavurdering: hver patient blev vurderet af fire kliniske psykiatere ved hjælp af følgende skalaer: 1) psykopatologi: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og klinisk global indtryksskala (CGI-S) 2) følelsesmæssige symptomer: Hamilton depressionsvurderingsskala (HAMD) og Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) 3) social funktion: personlig og social præstationsskala (PSP) 4) bivirkning: behandlingsfremkaldende bivirkningsskala (TESS) og vurderingssalg for ekstrapyramidal bivirkning (RESES)
  5. blodstofkoncentrationsanalyse: inklusive lægemiddelkoncentrationen af ​​henholdsvis olanzapin, risperidon, paliperidon, ziprasidon og sertralin
  6. Måling af vægtforøgelse: for at måle højde, vægt for hver patient

Ovenstående måledata blev indsamlet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni af to ledende psykiatere
  • Mellem 18 og 60 år og han-kinesere

Ekskluderingskriterier:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I diagnose anden end skizofreni
  • Dokumenteret sygdom af fysiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til anfald, epilepsi, aneurisme hjernetumor og slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: olanzapin-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: olanzapin-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • olanzapin-sertralin
Placebo komparator: kun olanzapin
patienten fik ordineret moderat til svær dosis olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Medicin: kun olanzapin
patienten fik ordineret moderat til svær dosis olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Eksperimentel: risperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: risperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • risperidon-sertralin
Placebo komparator: kun risperidon
patienten fik ordineret moderat til svær dosis risperidon (4-6 mg/dag)
Medicin: kun risperidon
patienten fik ordineret moderat til svær dosis risperidon (4-6 mg/dag)
Eksperimentel: paliperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: paliperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • paliperidon-sertralin
Placebo komparator: kun paliperidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af paliperidon (6-9 mg/dag)
Medicin: kun paliperidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af paliperidon (6-9 mg/dag)
Eksperimentel: ziprasidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: ziprasidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • ziprasidon-sertralin
Placebo komparator: kun ziprasidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af ziprasidon (120-160 mg/dag)
Medicin: kun ziprasidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af ziprasidon (120-160 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i psykopatologiske symptomer på PANSS under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velkarakteriseret og bredt anvendt dimensionsvurdering, der afspejler en afbalanceret repræsentation af positive og negative syndromer, deres forskellige og generelle sværhedsgrad af sygdommen. Skalaen måler ikke kun positive og negative syndromer, men antyder også deres forskellige og generelle sværhedsgrad af sygdommen. Punkterne på PANSS er defineret med stigende niveauer fra 1 til 7: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-svær, 6 = svær og 7 = ekstrem. Derefter summeres PANSS-scoren ved at opsummere vurderingerne på tværs af forskellige elementer, det potentielle interval for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens den generelle psykopatologiske skala ligger mellem 16 og 112.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
ændringer i depressive symptomer på HAMD under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
HAMD står for Hamilton Rating Scale. Det er den vurdering, der er designet til at undersøge den behandling, der har betydning for sværhedsgraden af ​​depression. Det generelle format indeholder 17 genstande, 12 af dem er scoret fra 0 til 4, mens resten af ​​dem spænder fra 0 til 2. Elementerne repræsenterede en række forskellige aspekter: Depressionsstemning, Skyldfølelse, Selvmord, Søvnløshed tidligt, Søvnløshed midt, Søvnløshed sent, Arbejde og aktiviteter, Motorisk retardering, Agitation, Psykisk angst, Somatisk angst, Somatiske symptomer (gastrointestinale), somatiske symptomer (generelle), Genitale symptomer (seksuel interesse). Hypokondri, vægttab og indsigt. Så en cut-off-score mindre end eller lig med 7 i HAMD-skalaen definerer den symptomatiske remission.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i elektroencefalografiundersøgelse for hjerneaktivitet under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
elektroencefalografi eller EEG er den foretrukne fysiologiske metode til at registrere den elektriske aktivitet genereret af hjernen via elektroder placeret på hovedbundens overflade. For hurtigere påføring er elektroder monteret i elastiske hætter svarende til badehætter, hvilket sikrer, at data kan indsamles fra identiske hovedbundspositioner på tværs af alle respondenter. Ved analyse af frekvens og amplitude af fem slags hjernebølger (delta, theta, alfa, beta, gamma), kunne vi detektere den synkroniserede aktivitet af neuroner inden for kortikale områder selv på sub-sekund tidsskalaer
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASPsy3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger