Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekten av kombinasjon av atypiske antipsykotika med sertralin hos pasienter med schizofreni

29. august 2019 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
En randomisert, dobbeltblind studie av behandlingseffekten av antipsykotika med lav dose kombinert med lavdose sertralin hos 1640 schizofrenipasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL: Denne studien tok sikte på å evaluere behandlingseffekten av kombinasjon av lavdose antipsykotika med lavdose sertralin hos 1640 schizofrenipasienter

METODER:

  1. atypiske antipsykotika og dose: inkludert fire atypiske antipsykotika for å danne åtte behandlingsgrupper: 1) olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 2) bare olanzapin (12,5-20 mg/dag) gruppe 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 4) kun risperidon (4-6 mg/dag) gruppe 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100mg/dag) gruppe 6) kun paliperidon (6-9mg/dag) gruppe 7) ziprasidon (60-100mg/dag) kombinert med sertralin (50-100mg/dag) gruppe 8) kun ziprasidon (120) -160 mg/dag) gruppe
  2. biokjemisk undersøkelse av blod: inkludert rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon, nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, glukose- og lipidnivå, prolaktin og relaterte hormoner og proteiner
  3. elektrofysiologisk undersøkelse: inkludert elektrokardiograf, elektroencefalografi (EEG) og hjernefremkalt potensial
  4. skalavurdering: hver pasient ble vurdert av fire kliniske psykiatere ved å bruke følgende skalaer: 1) psykopatologi: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og klinisk global inntrykksskala (CGI-S) 2) emosjonelle symptomer: Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAMD) og Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) 3) sosial funksjon: personlig og sosial ytelsesskala (PSP) 4) bivirkning: skala for behandlingsfremvoksende bivirkninger (TESS) og vurderingssalg for ekstrapyramidal bivirkning (RESES)
  5. blod legemiddelkonsentrasjonsanalyse: inkludert legemiddelkonsentrasjonen av henholdsvis olanzapin, risperidon, paliperidon, ziprasidon og sertralin
  6. Måling av vektøkning: for å måle høyde, vekt for hver pasient

Ovennevnte måledata ble samlet inn ved baseline, uke4, uke8, uke 12 og uke24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1640

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni av to seniorpsykiatere
  • Mellom 18 og 60 år og Han-kinesere

Ekskluderingskriterier:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I diagnose annen enn schizofreni
  • Dokumentert sykdom av fysiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til anfall, epilepsi, aneurisme hjernesvulst og hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose
  • Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: olanzapin-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: olanzapin-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • olanzapin-sertralin
Placebo komparator: bare olanzapin
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Legemiddel: bare olanzapin
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Eksperimentell: risperidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: risperidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • risperidon-sertralin
Placebo komparator: bare risperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose risperidon (4-6 mg/dag)
Legemiddel: bare risperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose risperidon (4-6 mg/dag)
Eksperimentell: kombinasjon av paliperidon-sertralin
pasienten ble foreskrevet lavdose paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: kombinasjon av paliperidon-sertralin
pasienten ble foreskrevet lavdose paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • paliperidon-sertralin
Placebo komparator: bare paliperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose paliperidon (6-9 mg/dag)
Legemiddel: bare paliperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose paliperidon (6-9 mg/dag)
Eksperimentell: ziprasidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose ziprasidon (60-100 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: ziprasidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose ziprasidon (60-100 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • ziprasidon-sertralin
Placebo komparator: bare ziprasidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose ziprasidon (120-160 mg/dag)
Legemiddel: bare ziprasidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose ziprasidon (120-160 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i psykopatologiske symptomer på PANSS under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velkarakterisert og mye brukt dimensjonsvurdering som reflekterer en balansert representasjon av positive og negative syndromer, deres forskjellig og generelle alvorlighetsgrad av sykdom. Skalaen måler ikke bare positive og negative syndromer, men antyder også deres differensielle og generelle alvorlighetsgrad av sykdommen. Elementene på PANSS er definert med økende nivåer fra 1 til 7: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem. Deretter summeres PANSS-poengsummen ved å summere vurderingene på tvers av forskjellige elementer, det potensielle området for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens skalaen for generell psykopatologi varierer mellom 16 og 112.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
endringer i depressive symptomer på HAMD under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
HAMD står for Hamilton Rating Scale. Det er vurderingen som er designet for å undersøke behandlingen av betydning for alvorlighetsgraden av depresjon. Det generelle formatet inneholder 17 elementer, 12 av dem er scoret fra 0 til 4 mens resten av dem varierer fra 0 til 2. Elementene representerte en rekke aspekter: Depresjonsstemning, Skyldfølelse, Selvmord, Søvnløshet tidlig, Søvnløshet middels, Søvnløshet sent, Arbeid og aktiviteter, Motorisk retardasjon, Agitasjon, Psykisk angst, Somatisk angst, Somatiske symptomer (gastrointestinale), somatiske symptomer (generelle), Genitale symptomer (seksuell interesse). Hypokondri, vekttap og innsikt. Så en cut-off-score mindre enn eller lik 7 i HAMD-skalaen definerer den symptomatiske remisjonen.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i elektroencefalografiundersøkelse for hjerneaktivitet under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
elektroencefalografi, eller EEG, er den fysiologiske metoden du velger for å registrere den elektriske aktiviteten generert av hjernen via elektroder plassert på hodebunnens overflate. For raskere påføring er elektrodene montert i elastiske hetter som ligner på badehetter, noe som sikrer at dataene kan samles inn fra identiske hodebunnsposisjoner på tvers av alle respondentene. Ved å analysere frekvens og amplitude av fem typer hjernebølger (delta, theta, alfa, beta, gamma), kunne vi oppdage den synkroniserte aktiviteten til nevroner innenfor kortikale områder selv på subsekunders tidsskalaer
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASPsy3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger