Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby kombinací atypických antipsychotik se sertralinem u pacientů se schizofrenií

29. srpna 2019 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčebného účinku nízkodávkových antipsychotik v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu u 1640 pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit léčebný efekt kombinace nízkých dávek antipsychotik s nízkými dávkami sertralinu u 1640 pacientů se schizofrenií

METODY:

  1. atypická antipsychotika a dávka: včetně čtyř atypických antipsychotik do osmi léčebných skupin: 1) olanzapin (7,5-10 mg/den) kombinovaný se sertralinem (50-100 mg/den) skupina 2) pouze olanzapin (12,5-20 mg/den) skupina 3) risperidon (2-3,5 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50-100 mg/den) skupina 4) pouze risperidon (4-6 mg/den) skupina 5) paliperidon (3-4,5 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50–100 mg/den) skupina 6) pouze paliperidon (6–9 mg/den) skupina 7) ziprasidon (60–100 mg/den) v kombinaci se sertralinem (50–100 mg/den) skupina 8) pouze ziprasidon (120 -160 mg/den) skupina
  2. biochemické vyšetření krve: včetně rutinního vyšetření krve, funkce jater, funkce ledvin, funkce štítné žlázy, hladiny glukózy a lipidů, prolaktinu a příbuzných hormonů a proteinů
  3. elektrofyziologické vyšetření: včetně elektrokardiografu, elektroencefalografie (EEG) a mozkového evokovaného potenciálu
  4. hodnocení škálou: každý pacient byl hodnocen čtyřmi klinickými psychiatry pomocí následujících škál: 1) psychopatologie: škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a škála klinického globálního dojmu (CGI-S) 2) emoční symptomy: škála hodnocení deprese Hamilton (HAMD) a Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAMA) 3) sociální funkce: stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP) 4) vedlejší účinek: stupnice vedlejších účinků vzniklých při léčbě (TESS) a prodej hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků (RESES)
  5. stanovení koncentrace léčiva v krvi: včetně koncentrace léčiva olanzapinu, risperidonu, paliperidonu, ziprasidonu a sertralinu, v daném pořadí
  6. Měření přírůstku hmotnosti: pro měření výšky, hmotnosti každého pacienta

Výše uvedená data měření byla shromážděna na začátku, v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1640

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie dvěma staršími psychiatry
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) – IV osa I diagnóza jiná než schizofrenie
  • Dokumentované onemocnění fyzických chorob včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, aneuryzma mozkového nádoru a mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • Akutní, nestabilní a/nebo významné a neléčené onemocnění (např. infekce, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace olanzapin-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka olanzapinu (7,5-10 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace olanzapin-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka olanzapinu (7,5-10 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • olanzapin-sertralin
Komparátor placeba: pouze olanzapin
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka olanzapinu (12,5-20 mg/den)
Lék: pouze olanzapin
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka olanzapinu (12,5-20 mg/den)
Experimentální: kombinace risperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka risperidonu (2-3,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace risperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka risperidonu (2-3,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • risperidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze risperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka risperidonu (4-6 mg/den)
Lék: pouze risperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka risperidonu (4-6 mg/den)
Experimentální: kombinace paliperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka paliperidonu (3-4,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace paliperidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka paliperidonu (3-4,5 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • paliperidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze paliperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka paliperidonu (6-9 mg/den)
Lék: pouze paliperidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka paliperidonu (6-9 mg/den)
Experimentální: kombinace ziprasidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka ziprasidonu (60-100 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Lék: kombinace ziprasidon-sertralin
pacientovi byla předepsána nízká dávka ziprasidonu (60-100 mg/den) v kombinaci s nízkou dávkou sertralinu (50-100 mg/den)
Ostatní jména:
  • ziprasidon-sertralin
Komparátor placeba: pouze ziprasidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka ziprasidonu (120-160 mg/den)
Lék: pouze ziprasidon
pacientovi byla předepsána střední až závažná dávka ziprasidonu (120-160 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny psychopatologických symptomů na PANSS během antipsychiatrické léčby
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je dobře charakterizované a široce používané dimenzionální hodnocení, které odráží vyvážené zastoupení pozitivních a negativních syndromů, jejich rozdílnou a obecnou závažnost onemocnění. Škály nejen měří pozitivní a negativní syndromy, ale také naznačují jejich rozdílnou a obecnou závažnost onemocnění. Položky na PANSS jsou definovány se zvyšujícími se úrovněmi od 1 do 7: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = středně těžké, 6 = těžké a 7 = extrémní. Pak se skóre PANSS sečte součtem hodnocení napříč různými položkami, potenciální rozsah pro pozitivní a negativní škály je od 7 do 49, zatímco škála obecné psychopatologie se pohybuje mezi 16 až 112.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
změny symptomů deprese na HAMD během antipsychiatrické léčby
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
HAMD je zkratka pro Hamilton Rating Scale. Je to hodnocení, které je určeno pro zkoumání léčby významné pro závažnost deprese. Obecný formát obsahuje 17 položek, 12 z nich je bodováno od 0 do 4, zatímco zbytek je v rozsahu od 0 do 2. Položky představovaly různé aspekty: depresivní nálada, pocit viny, sebevražda, časná nespavost, střední nespavost, Nespavost pozdě, Práce a aktivity, Motorická retardace, Agitovanost, Psychická úzkost, Somatická úzkost, Somatické symptomy (gastrointestinální), somatické symptomy (obecné), Genitální symptomy (sexuální zájem). Hypochondria, hubnutí a vhled. Takže cut-off skóre menší nebo rovné 7 na stupnici HAMD definuje symptomatickou remisi.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v elektroencefalografickém vyšetření mozkové aktivity při antipsychiatrické léčbě
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
elektroencefalografie nebo EEG je fyziologickou metodou volby pro záznam elektrické aktivity generované mozkem prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu pokožky hlavy. Pro rychlejší aplikaci jsou elektrody namontovány v elastických čepicích podobných koupacím čepicím, což zajišťuje, že data lze sbírat ze stejných pozic na pokožce hlavy u všech respondentů. Analýzou frekvence a amplitudy pěti druhů mozkových vln (delta, theta, alfa, beta, gama) jsme mohli detekovat synchronizovanou aktivitu neuronů v kortikálních oblastech i v časových intervalech nižších než sekundy.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASPsy3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace olanzapin-sertralin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit