Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rekombinantního lidského IL-2 pro léčbu recidivující polychondritidy

22. února 2024 aktualizováno: HeJing, Peking University People's Hospital

Pilotní studie nízké dávky IL-2 v léčbě recidivující polychondritidy

Recidivující polychondritida (RP) je vzácné systémové autoimunitní onemocnění charakterizované epizodickým zánětem chrupavčitých struktur. Prozánětlivé chemokiny podílející se na náboru monocytů a modulaci funkce makrofágů, jako je chemoatraktant protein-1 monocytů, zánětlivý protein makrofágů 1β a interleukin (IL)-8, jsou významně zvýšené v aktivní RP ve srovnání s kontrolami. monocyty a makrofágy mohou hrát důležitou roli v patofyziologii RP. Hladiny sérových Th1 cytokinů (interferon, IL-2 (IL-2) a IL-12 (IL-12) významně korelovaly se stavem onemocnění, což naznačuje, že RP může být chorobný proces zprostředkovaný Th1. IL-2 je druh lymfocytárního růstového faktoru. Při nižších dávkách vykazují regulační T buňky dominantní amplifikaci kvůli jejich větší citlivosti na IL-2. Regulační T buňky mohou inhibovat růst efektorových T buněk a pak hrát imunosupresivní roli. Výzkumníci předpokládali, že nízká dávka IL-2 by mohla být novou terapií u pacientů s aktivní RP. Tato klinická studie bude zkoumat účinnost a imunologické hodnocení nízké dávky IL-2 při léčbě RP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zařazeno deset pacientů s aktivní RP ve věku 18 až 70 let. Beze změny původního léčebného plánu byl IL-2 1 milion jednotek podáván subkutánně pět dní každý týden po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě. Během léčby a následného sledování by měly být monitorovány klinické příznaky, škála skóre onemocnění, laboratorní parametry, podskupiny imunitních buněk a cytokiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
  2. Splňujte revidovaná Damianiho kritéria z roku 1979
  3. Pacienti měli neadekvátní odpověď na standardní léčbu po dobu ≥ 4 týdnů. Základní léčba zahrnovala kortikosteroidy (≤ 0,5 mg/kg), imunosupresiva (methotrexát, hydroxychlorochin, azathioprin, mykofenolát mofetil leflunomid nebo cyklofosfamid)
  4. Negativní těhotenský test z moči
  5. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Každý subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen:

    1. Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 1,6 měsíce.
    2. 1 měsíc po léčbě vysokou dávkou glukokortikoidu (> 1 mg/kg/den).
    3. Závažné komplikace: srdeční selhání (≥ NYHA III stupeň), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní insuficience (sérová ALT nebo AST > 3násobek normální horní hranice nebo celkový bilirubin > normální horní hranice)
    4. Jiná závažná, progresivní nebo nekontrolovatelná hematologická, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, nervová nebo mozková onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
    5. Známé alergie, hyperreaktivita nebo IL-2 nebo jeho pomocné látky jsou nesnášenlivé.
    6. Těžké infekce (včetně, ale bez omezení, hepatitidy, pneumonie, bakteriémie, pyelonefritidy, EB viru, tuberkulózní infekce), hospitalizace pro infekci nebo nitrožilní antibiotika 2 měsíce před první dávkou léčby.
    7. Zobrazování hrudníku ukázalo abnormality u maligních nádorů nebo aktuálních aktivních infekcí (včetně tuberkulózy) během 3 měsíců před prvním použitím studie.
    8. Infikovaný HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitidou C (sérologie pozitivní na protilátky Hep C). Pokud je séropozitivní, poraďte se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.
    9. V posledních 5 letech se vyskytl jakýkoli známý zhoubný nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže bez známek recidivy nebo chirurgicky vyléčeného cervikálního nádoru do 3 měsíců od použití první studijní příprava).
    10. Existují nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední tři roky, což může bránit úspěšnému dokončení studie.
    11. Do 3 měsíců před první injekcí výzkumného činidla, během období studie nebo do 4 měsíců po poslední injekci výzkumného činidla je podána jakákoli živá virová nebo bakteriální vakcína nebo se očekává, že bude podána. BCG bylo očkováno do 12 měsíců po screeningu.
    12. Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení.
    13. Muži, jejichž partnerky mají potenciál plodnosti, ale nechtějí během léčby a do 12 měsíců po ní používat vhodnou lékařsky schválenou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interleukin-2
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 milion IU pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů (den 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů (den 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Lék: Interleukin-2
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 milion IU pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů (den 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů (den 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foxp3+Treg buňky: změna procenta celkových lymfocytů
Časové okno: týden 12
Treg označuje regulační T buňky
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity recidivující polychondritidy
Časové okno: týden 12
Index aktivity recidivující polychondritidy
týden 12
posouzení bezpečnosti
Časové okno: týden 12
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, infekci, horečku, nádor, poškození jater a ledvin způsobené léky.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhanguo, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PHB089-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení