Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis rekombinant human IL-2 til behandling af recidiverende polykondritis

22. februar 2024 opdateret af: HeJing, Peking University People's Hospital

En pilotundersøgelse af lavdosis IL-2 i behandling af tilbagevendende polykondritis

Relapsing polychondritis (RP) er en sjælden, systemisk autoimmun lidelse karakteriseret ved episodisk inflammation af bruskstrukturer. Pro-inflammatoriske kemokiner involveret i rekruttering af monocytter og modulering af makrofagfunktion, såsom monocytkemoattraktant protein-1, makrofaginflammatorisk protein 1β og interleukin (IL)-8, er signifikant forhøjet i aktiv RP sammenlignet med kontroller. monocytter og makrofager kan spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​RP. Niveauerne af serum Th1-cytokiner (interferon, IL-2 (IL-2) og IL-12 (IL-12) var signifikant korreleret med sygdomsstatus, hvilket antydede, at RP kan være en Th1-medieret sygdomsproces. IL-2 er en slags lymfocytvækstfaktor. Ved lavere doser udviser regulatoriske T-celler dominerende amplifikation på grund af deres mere følsomhed over for IL-2. Regulatoriske T-celler kan hæmme væksten af ​​effektor-T-celler og derefter spille en immunsuppressiv rolle. Efterforskerne antog, at lavdosis IL-2 kunne være en ny terapi hos aktive RP-patienter. Denne kliniske undersøgelse vil udforske effektiviteten og immunologisk evaluering af lavdosis IL-2 i behandlingen af ​​RP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med aktiv RP i alderen 18 til 70 år blev inkluderet. Uden at ændre den oprindelige behandlingsplan blev IL-2 1 million enheder administreret subkutant fem dage hver uge i 4 uger og derefter en gang om ugen i 8 uger. Alle patienter blev fulgt op i 3 måneder efter behandlingen. De kliniske symptomer, sygdomsscoreskala, laboratorieparametre, immuncelleundergrupper og cytokiner bør overvåges under behandlingen og opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år
  2. Opfyld de reviderede Damiani-kriterier fra 1979
  3. Patienterne havde et utilstrækkeligt respons på standardbehandling i ≥ 4 uger. Baggrundsbehandlingen omfattede kortikosteroider (≤0,5 mg/kg), immunsuppressiva (methotrexat, hydroxychloroquin, azathioprin, mycophenolatmofetil leflunomid eller cyclophosphamid)
  4. Negativ uringraviditetstest
  5. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

    1. Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 1,6 måneder.
    2. 1 måned efter behandling med høj dosis glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
    3. Alvorlige komplikationer: hjertesvigt (≥ NYHA III grad), nyreinsufficiens (kreatininclearance rate ≤ 30 ml/min), leverfunktionssvigt (serum ALT eller AST > 3 gange normal øvre grænse, eller total bilirubin > normal øvre grænse)
    4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve- eller hjernesygdomme (herunder demyeliniseringssygdomme, såsom dissemineret sklerose).
    5. Kendte allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dets hjælpestoffer er intolerante.
    6. Alvorlige infektioner (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteriæmi, pyelonefritis, EB-virus, tuberkuloseinfektion), indlæggelse på grund af infektion eller intravenøs antibiotika 2 måneder før den første dosis af behandlingen.
    7. Billeddiagnostik af brystet viste abnormiteter i maligne tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive tuberkulose) inden for 3 måneder før den første brug af undersøgelsen.
    8. Inficeret med HIV (HIV antistof positiv serologi) eller hepatitis C (Hep C antistof positiv serologi). Hvis du er seropositiv, skal du konsultere en læge med ekspertise i behandlingen af ​​HIV- eller hepatitis C-virusinfektion.
    9. Der har været nogen kendt malign tumor eller historie med ondartet tumor inden for de seneste 5 år (med undtagelse af non-melanom hudkræft, non-melanom hudkræft uden tegn på tilbagefald eller kirurgisk helbredt cervikal tumor inden for 3 måneder efter brug af første studieforberedelse).
    10. Der er ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i løbet af de sidste tre år, som kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
    11. Inden for 3 måneder før den første injektion af forskningsmidlet, i undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder efter den sidste injektion af forskningsmidlet, modtages eller forventes enhver levende virus- eller bakterievaccine at blive modtaget. BCG blev vaccineret inden for 12 måneder efter screening.
    12. Gravide og ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under og 12 måneder efter behandlingen.
    13. Mænd, hvis partnere har fertilitetspotentiale, men ikke ønsker at bruge passende medicinsk godkendte præventionsmidler under og inden for 12 måneders behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interleukin-2
lav dosis interleukin-2 injiceret subkutant i en dosis på 1 million IE fem dage om ugen i 4 uger (dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) og derefter en gang om ugen i 8 uger (dag 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Medicin: Interleukin-2
lav dosis interleukin-2 injiceret subkutant i en dosis på 1 million IE fem dage om ugen i 4 uger (dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) og derefter en gang om ugen i 8 uger (dag 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Andre navne:
  • Rekombinant humant interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foxp3+Treg-celler: ændring i procent af totale lymfocytter
Tidsramme: uge 12
Treg refererer til regulatoriske T-celler
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsindeks for recidiverende polykondritis sygdom
Tidsramme: uge 12
Aktivitetsindeks for recidiverende polykondritis sygdom
uge 12
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 12
Bivirkninger omfatter reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, infektion, feber, tumor, lægemiddelinduceret lever- og nyreskade.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhanguo, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019PHB089-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger