Nízká dávka rekombinantního lidského IL-2 pro léčbu recidivující polychondritidy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
2. Splňujte revidovaná Damianiho kritéria z roku 1979
3. Pacienti měli neadekvátní odpověď na standardní léčbu po dobu ≥ 4 týdnů. Základní léčba zahrnovala kortikosteroidy (≤ 0,5 mg/kg), imunosupresiva (methotrexát, hydroxychlorochin, azathioprin, mykofenolát mofetil leflunomid nebo cyklofosfamid)
4. Negativní těhotenský test z moči
5. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Každý subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen:

  1. Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 1,6 měsíce.
  2. 1 měsíc po léčbě vysokou dávkou glukokortikoidu (> 1 mg/kg/den).
  3. Závažné komplikace: srdeční selhání (≥ NYHA III stupeň), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní insuficience (sérová ALT nebo AST > 3násobek normální horní hranice nebo celkový bilirubin > normální horní hranice)
  4. Jiná závažná, progresivní nebo nekontrolovatelná hematologická, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, nervová nebo mozková onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
  5. Známé alergie, hyperreaktivita nebo IL-2 nebo jeho pomocné látky jsou nesnášenlivé.
  6. Těžké infekce (včetně, ale bez omezení, hepatitidy, pneumonie, bakteriémie, pyelonefritidy, EB viru, tuberkulózní infekce), hospitalizace pro infekci nebo nitrožilní antibiotika 2 měsíce před první dávkou léčby.
  7. Zobrazování hrudníku ukázalo abnormality u maligních nádorů nebo aktuálních aktivních infekcí (včetně tuberkulózy) během 3 měsíců před prvním použitím studie.
  8. Infikovaný HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitidou C (sérologie pozitivní na protilátky Hep C). Pokud je séropozitivní, poraďte se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.
  9. V posledních 5 letech se vyskytl jakýkoli známý zhoubný nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže bez známek recidivy nebo chirurgicky vyléčeného cervikálního nádoru do 3 měsíců od použití první studijní příprava).
  10. Existují nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední tři roky, což může bránit úspěšnému dokončení studie.
  11. Do 3 měsíců před první injekcí výzkumného činidla, během období studie nebo do 4 měsíců po poslední injekci výzkumného činidla je podána jakákoli živá virová nebo bakteriální vakcína nebo se očekává, že bude podána. BCG bylo očkováno do 12 měsíců po screeningu.
  12. Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení.
  13. Muži, jejichž partnerky mají potenciál plodnosti, ale nechtějí během léčby a do 12 měsíců po ní používat vhodnou lékařsky schválenou antikoncepci.