Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa rekombinowana ludzka IL-2 w leczeniu nawracającego zapalenia wielochrzęstnego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: HeJing, Peking University People's Hospital

Badanie pilotażowe niskiej dawki IL-2 w leczeniu nawracającego zapalenia wielochrzęstnego

Nawracające zapalenie chrząstek (RP) jest rzadką, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się epizodycznym zapaleniem struktur chrzęstnych. Prozapalne chemokiny zaangażowane w rekrutację monocytów i modulację funkcji makrofagów, takie jak białko chemotaktyczne monocytów-1, białko zapalne makrofagów 1β i interleukina (IL)-8, są istotnie podwyższone w aktywnej RP w porównaniu z kontrolą. Monocyty i makrofagi mogą odgrywać ważną rolę w patofizjologii RP. Poziomy cytokin Th1 w surowicy (interferon, IL-2 (IL-2) i IL-12 (IL-12) były istotnie skorelowane ze stanem chorobowym, co sugeruje, że RP może być procesem chorobowym, w którym pośredniczy Th1. IL-2 jest rodzajem czynnika wzrostu limfocytów. Przy niższych dawkach limfocyty T regulatorowe wykazują dominującą amplifikację ze względu na ich większą wrażliwość na IL-2. Komórki T regulatorowe mogą hamować wzrost efektorowych komórek T, a następnie odgrywać rolę immunosupresyjną. Badacze postawili hipotezę, że niskie dawki IL-2 mogą być nową terapią u pacjentów z aktywnym RP. To badanie kliniczne zbada skuteczność i ocenę immunologiczną niskiej dawki IL-2 w leczeniu RP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono dziesięciu pacjentów z aktywnym RP w wieku od 18 do 70 lat. Bez zmiany pierwotnego planu leczenia podawano IL-2 w dawce 1 miliona jednostek podskórnie pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po leczeniu. Objawy kliniczne, skala oceny choroby, parametry laboratoryjne, podzbiory komórek odpornościowych i cytokiny powinny być monitorowane podczas leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat
  2. Spełnij zrewidowane kryteria Damianiego z 1979 roku
  3. Pacjenci wykazywali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przez ≥ 4 tygodnie. Leczenie podstawowe obejmowało kortykosteroidy (≤0,5 mg/kg), leki immunosupresyjne (metotreksat, hydroksychlorochina, azatiopryna, leflunomid mykofenolanu mofetylu lub cyklofosfamid)
  4. Negatywny test ciążowy z moczu
  5. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaje wykluczony:

    1. Zastosuj rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 1,6 miesiąca.
    2. 1 miesiąc po leczeniu dużymi dawkami glikokortykosteroidów (> 1 mg/kg/d).
    3. Poważne powikłania: niewydolność serca (stopień ≥ NYHA III), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT w surowicy > 3 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita > górna granica normy)
    4. Inne poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płuc, serca, nerwów lub mózgu (w tym choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane).
    5. Znane alergie, nadreaktywność lub IL-2 lub jej substancje pomocnicze są nietolerancyjne.
    6. Ciężkie infekcje (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, wirus EB, zakażenie gruźlicą), hospitalizacja z powodu infekcji lub dożylne podanie antybiotyków 2 miesiące przed pierwszą dawką leczenia.
    7. Obrazowanie klatki piersiowej wykazało nieprawidłowości w nowotworach złośliwych lub obecnych aktywnych infekcjach (w tym gruźlicy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badania.
    8. Zakażone wirusem HIV (serologia z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub zapaleniem wątroby typu C (z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi C). W przypadku seropozytywności należy skonsultować się z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
    9. W ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieczerniakowego raka skóry bez cech nawrotu lub guza szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie w ciągu 3 miesięcy stosowania pierwsze przygotowanie do nauki).
    10. Istnieją niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym historia nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania.
    11. W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem czynnika badawczego, w okresie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu czynnika badawczego, otrzymano lub oczekuje się otrzymania jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej. BCG zostało zaszczepione w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
    12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (WCBP) niechętnie stosują medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne w trakcie i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    13. Mężczyźni, których partnerki mają potencjał płodności, ale nie chcą stosować odpowiednich medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interleukina-2
interleukina-2 w małej dawce wstrzykiwana podskórnie w dawce 1 mln j.m. pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1-5, 8-12, 15-19, 22-26), a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni (dzień 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Lek: Interleukina-2
niska dawka interleukiny-2 wstrzykiwana podskórnie w dawce 1 miliona IU pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1-5, 8-12, 15-19, 22-26), a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni (dzień 33, 8-12, 15-19, 22-26) 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki Foxp3+Treg: zmiana w procentach wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: tydzień 12
Treg odnosi się do regulatorowych komórek T
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby nawracającego zapalenia wielochrzęstnego
Ramy czasowe: tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby nawracającego zapalenia wielochrzęstnego
tydzień 12
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 12
Do działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcja, gorączka, nowotwór, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhanguo, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019PHB089-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami