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Niedrig dosiertes rekombinantes humanes IL-2 zur Behandlung von rezidivierender Polychondritis

22. Februar 2024 aktualisiert von: HeJing, Peking University People's Hospital

Eine Pilotstudie mit niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung von rezidivierender Polychondritis

Rezidivierende Polychondritis (RP) ist eine seltene, systemische Autoimmunerkrankung, die durch eine episodische Entzündung knorpeliger Strukturen gekennzeichnet ist. Proinflammatorische Chemokine, die an der Rekrutierung von Monozyten und der Modulation der Makrophagenfunktion beteiligt sind, wie z. B. Monozyten-Chemoattractant-Protein-1, Makrophagen-Entzündungsprotein 1β und Interleukin (IL)-8, sind in aktivem RP im Vergleich zu Kontrollen signifikant erhöht Monozyten und Makrophagen können eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von RP spielen. Die Spiegel der Th1-Zytokine im Serum (Interferon, IL-2 (IL-2) und IL-12 (IL-12) korrelierten signifikant mit dem Krankheitsstatus, was darauf hindeutet, dass RP ein Th1-vermittelter Krankheitsprozess sein könnte. IL-2 ist eine Art Lymphozyten-Wachstumsfaktor. Bei niedrigeren Dosen zeigen regulatorische T-Zellen aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber IL-2 eine dominante Amplifikation. Regulatorische T-Zellen können das Wachstum von Effektor-T-Zellen hemmen und dann eine immunsuppressive Rolle spielen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes IL-2 eine neuartige Therapie bei Patienten mit aktiver RP sein könnte. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und immunologische Bewertung von niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung von RP untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit aktiver RP im Alter von 18 bis 70 Jahren wurden eingeschlossen. Ohne den ursprünglichen Behandlungsplan zu ändern, wurden 1 Million Einheiten IL-2 subkutan fünf Tage jede Woche für 4 Wochen und dann einmal pro Woche für 8 Wochen verabreicht. Alle Patienten wurden nach der Behandlung 3 Monate lang nachbeobachtet. Während der Behandlung und Nachsorge sollten die klinischen Symptome, die Krankheitsscore-Skala, Laborparameter, Untergruppen der Immunzellen und Zytokine überwacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre
  2. Erfüllen Sie die überarbeiteten Damiani-Kriterien von 1979
  3. Die Patienten sprachen ≥ 4 Wochen lang unzureichend auf die Standardbehandlung an. Die Hintergrundbehandlung umfasste Kortikosteroide (≤0,5 mg/kg), Immunsuppressiva (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid oder Cyclophosphamid)
  4. Schwangerschaftstest im Urin negativ
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

    1. Verwenden Sie Rituximab oder andere monoklonale Antikörper innerhalb von 1,6 Monaten.
    2. 1 Monat nach Behandlung mit hochdosiertem Glukokortikoid (> 1 mg/kg/Tag).
    3. Schwerwiegende Komplikationen: Herzinsuffizienz (≥ Grad NYHA III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min), Leberfunktionsinsuffizienz (Serum-ALT oder -AST > 3-fache Obergrenze der Norm oder Gesamtbilirubin > Obergrenze der Norm)
    4. Andere schwere, fortschreitende oder unkontrollierbare hämatologische, gastrointestinale, endokrine, Lungen-, Herz-, Nerven- oder Gehirnerkrankungen (einschließlich Demyelinisierungserkrankungen wie Multiple Sklerose).
    5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von IL-2 oder seinen Hilfsstoffen.
    6. Schwere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Pyelonephritis, EB-Virus, Tuberkulose-Infektion), Krankenhausaufenthalt wegen Infektion oder intravenöse Antibiotika 2 Monate vor der ersten Behandlungsdosis.
    7. Die Brustbildgebung zeigte Anomalien bei bösartigen Tumoren oder aktuellen aktiven Infektionen (einschließlich Tuberkulose) innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Einsatz der Studie.
    8. Infiziert mit HIV (HIV-Antikörper-positive Serologie) oder Hepatitis C (Hep-C-Antikörper-positive Serologie). Wenn seropositiv, konsultieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
    9. In den letzten 5 Jahren gab es einen bekannten bösartigen Tumor oder einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, hellem Hautkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalstumor innerhalb von 3 Monaten nach Anwendung des erste Studienvorbereitung).
    10. Es gibt unkontrollierte geistige oder emotionale Störungen, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten drei Jahren, die den erfolgreichen Abschluss der Studie behindern können.
    11. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Forschungswirkstoffs, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Injektion des Forschungswirkstoffs wird ein lebender Virus- oder Bakterienimpfstoff erhalten oder erwartet. BCG wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geimpft.
    12. Schwangere und stillende Frauen (WCBP) zögern, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel während und 12 Monate nach der Behandlung zu verwenden.
    13. Männer, deren Partner fruchtbarkeitsfähig sind, aber während und innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung keine geeigneten medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interleukin-2
niedrig dosiertes Interleukin-2 subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 Million IE fünf Tage pro Woche für 4 Wochen (Tag 1–5, 8–12, 15–19, 22–26) und dann einmal pro Woche für 8 Wochen (Tag 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Arzneimittel: Interleukin-2
niedrig dosiertes Interleukin-2, subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 Million IE fünf Tage pro Woche für 4 Wochen (Tag 1–5, 8–12, 15–19, 22–26) und dann einmal pro Woche für 8 Wochen (Tag 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foxp3+Treg-Zellen: Änderung des Prozentsatzes der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 12
Treg bezieht sich auf regulatorische T-Zellen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsindex für rezidivierende Polychondritis-Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 12
Aktivitätsindex für rezidivierende Polychondritis-Erkrankungen
Woche 12
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 12
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Infektionen, Fieber, Tumoren sowie medikamentenbedingte Leber- und Nierenschäden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhanguo, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019PHB089-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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