IL-2 umana ricombinante a basso dosaggio per il trattamento della policondrite recidivante

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni
2. Soddisfa i criteri Damiani rivisti del 1979
3. I pazienti hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento standard per ≥ 4 settimane. Il trattamento di base comprendeva corticosteroidi (≤0,5 mg/kg), immunosoppressori (metotrexato, idrossiclorochina, azatioprina, micofenolato mofetil leflunomide o ciclofosfamide)
4. Test di gravidanza sulle urine negativo
5. Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 1,6 mesi.
  2. 1 mese dopo il trattamento con alte dosi di glucocorticoidi (> 1 mg/kg/die).
  3. Complicanze gravi: insufficienza cardiaca (grado ≥ NYHA III), insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), insufficienza della funzionalità epatica (ALT sierica o AST > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > limite superiore normale)
  4. Altre malattie ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, nervose o cerebrali gravi, progressive o incontrollabili (comprese le malattie da demielinizzazione, come la sclerosi multipla).
  5. Allergie note, iperreattività o IL-2 o suoi eccipienti sono intolleranti.
  6. Infezioni gravi (incluse, ma non limitate a, epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus EB, infezione da tubercolosi), ricovero ospedaliero per infezione o antibiotici per via endovenosa 2 mesi prima della prima dose di trattamento.
  7. L'imaging del torace ha mostrato anomalie nei tumori maligni o nelle attuali infezioni attive (inclusa la tubercolosi) entro 3 mesi prima del primo utilizzo dello studio.
  8. Infettato da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.
  9. Negli ultimi 5 anni si sono verificati tumori maligni noti o anamnesi di tumori maligni (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, tumori cutanei non melanoma senza segni di recidiva o tumori cervicali curati chirurgicamente entro 3 mesi dall'uso del prima preparazione allo studio).
  10. Sono presenti disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi tre anni, che possono ostacolare il completamento con successo dello studio.
  11. Entro 3 mesi prima della prima iniezione dell'agente di ricerca, durante il periodo di studio o entro 4 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente di ricerca, qualsiasi virus vivo o vaccino batterico è ricevuto o si prevede di ricevere. BCG è stato vaccinato entro 12 mesi dallo screening.
  12. Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante e 12 mesi dopo il trattamento.
  13. Uomini i cui partner hanno un potenziale di fertilità ma non desiderano utilizzare contraccettivi appropriati approvati dal medico durante ed entro 12 mesi dal trattamento.