Studie chuťového testu Monell USDA (MUTT)
10. ledna 2025 aktualizováno: David Baer
Dietou vyvolaná úprava vnímání a preference sladké chuti
Nadměrná konzumace sacharidů je považována za příčinu významných problémů veřejného zdraví včetně obezity a cukrovky.
Nejúčinnější přístup ke změně stravovacích návyků a zlepšení veřejného zdraví není znám.
Postupné a náhlé změny ve stravovacím režimu byly vyzkoušeny v malých, nekontrolovaných studiích, ale není jasné, který přístup je nejúčinnější.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit různé přístupy ke změně stravovacího vzorce pro změnu vnímání chuti v potravinách a nápojích a pro změnu preference chuti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato komplexní, dobře kontrolovaná studie diety si klade za cíl vyhodnotit a porovnat různé přístupy ke změně stravovacích návyků, zejména profilu makroživin.
Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou studii, která je navržena tak, aby překonala výše uvedená omezení a ověřila hypotézu, že změna profilu makroživin ve stravě může změnit vnímání chuti a preference jídla.
Údaje z této studie poskytnou informace, které mohou tvůrci politik, regulační orgány a potravinářský průmysl využít k vývoji úspěšných přístupů (postupných nebo jiných) pro poskytování zdravé stravy na trhu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
128
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 25 let a starší než 75 let na začátku intervence
- Mít tělesnou hmotnost nižší než 110 liber.
- Příjem cukru na začátku < 11 % z celkové spotřebované energie
- Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny nebo přísady
- Příjem cukru na začátku více než 90 % mediánu příjmu cukru v USA
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 40 kg/m2
- Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců, jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Užívání látek potlačujících chuť k jídlu nebo jiných léků proti obezitě během posledních 6 měsíců
- Anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
- Anamnéza nebo přítomnost diabetu, onemocnění ledvin, onemocnění jater, některých druhů rakoviny, dny, hypertyreózy, neléčené nebo nestabilní hypotyreózy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiných metabolických onemocnění, malabsorpčních syndromů, fenylketonurie nebo endokrinních poruch, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Jedinci s jakýmikoli gastrointestinálními problémy, včetně bariatrické chirurgie, zánětlivého onemocnění střev, suspektních nebo známých striktur, píštělí nebo fyziologické/mechanické obstrukce GI, malabsorpce živin nebo Crohnovy choroby
- Užívání antibiotik během jednoho měsíce před studií
- Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku/marihuany (během 6 měsíců před zahájením studie)
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (například vegetariáni)
- Známé poruchy chuti, včetně slabého nebo chybějícího vnímání chuti (screeningové postupy zahrnují základní test citlivosti na chuť), abnormální chuť v ústech (např. hořká nebo kovová „fantomová“ chuť) nebo jiná chuťová abnormalita
- Anamnéza problémů s chutí nebo čichem (např. slabý nebo chybějící čich; slabý nebo chybějící čich)
- Užívání léků během jednoho měsíce před studií, které středně až silně ovlivňují chuť.
- Dobrovolníci, kteří během posledních 12 měsíců ztratili více než 10 % tělesné hmotnosti nebo kteří plánují zahájit program hubnutí během následujících 12 měsíců
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složení stravy 1
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 2 a 3.
|
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 2 a 3.
|
|
Experimentální: Složení stravy 2
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 1 a 3.
|
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 1 a 3.
|
|
Experimentální: Složení stravy 3
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 1 a 2 na základě aktuálních informací o složení makroživin v USA.
|
Dieta se specifikovaným složením makroživin odlišným od ramen 1 a 2 na základě aktuálních informací o složení makroživin v USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita chuti jídla
Časové okno: Měsíc 1
|
Hodnotit intenzitu chuti od sotva detekovatelné po silnou pomocí obecné značené stupnice magnitudy.
Název stupnice je obecně označená stupnice velikosti.
Hodnota odezvy se na stupnici zaznamená jako „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední, silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný vjem jakéhokoli druhu“.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Měsíc 1
|
|
Intenzita chuti jídla
Časové okno: Měsíc 2
|
Hodnotit intenzitu chuti od sotva detekovatelné po silnou pomocí obecné značené stupnice magnitudy.
Název stupnice je obecně označená stupnice velikosti.
Hodnota odezvy se na stupnici zaznamená jako „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední, silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný vjem jakéhokoli druhu“.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Měsíc 2
|
|
Intenzita chuti jídla
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnotit intenzitu chuti od sotva detekovatelné po silnou pomocí obecné značené stupnice magnitudy.
Název stupnice je obecně označená stupnice velikosti.
Hodnota odezvy se na stupnici zaznamená jako „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední, silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný vjem jakéhokoli druhu“.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
3. měsíc
|
|
Intenzita chuti jídla
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnotit intenzitu chuti od sotva detekovatelné po silnou pomocí obecné značené stupnice magnitudy.
Název stupnice je obecně označená stupnice velikosti.
Hodnota odezvy se na stupnici zaznamená jako „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední, silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný vjem jakéhokoli druhu“.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Měsíc 4
|
|
Intenzita chuti jídla
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnotit intenzitu chuti od sotva detekovatelné po silnou pomocí obecné značené stupnice magnitudy.
Název stupnice je obecně označená stupnice velikosti.
Hodnota odezvy se na stupnici zaznamená jako „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední, silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný vjem jakéhokoli druhu“.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
6. měsíc
|
|
Chuťové preference
Časové okno: Měsíc 1
|
Nejvíce se líbilo soustředění.
Potraviny budou škálovány jako g příchutě/100 g potraviny.
|
Měsíc 1
|
|
Chuťové preference
Časové okno: Měsíc 2
|
Nejvíce se líbilo soustředění.
Potraviny budou škálovány jako g příchutě/100 g potraviny.
|
Měsíc 2
|
|
Chuťové preference
Časové okno: 3. měsíc
|
Nejvíce se líbilo soustředění.
Potraviny budou škálovány jako g příchutě/100 g potraviny.
|
3. měsíc
|
|
Chuťové preference
Časové okno: Měsíc 4
|
Nejvíce se líbilo soustředění.
Potraviny budou škálovány jako g příchutě/100 g potraviny.
|
Měsíc 4
|
|
Chuťové preference
Časové okno: 6. měsíc
|
Nejvíce se líbilo soustředění.
Potraviny budou škálovány jako g příchutě/100 g potraviny.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s dietou
Časové okno: Denně během základní linie (1. měsíc), 2.–6
|
Nežádoucí účinky související s dietou seřazené podle studijního ramene a závažnosti.
|
Denně během základní linie (1. měsíc), 2.–6
|
|
Předčasné ukončení intervence související s dietou
Časové okno: Denně během základní linie (1. měsíc), 2.–6
|
Subjekt se stáhne s odkazem na problémy se studijní dietou nebo výzkumníci stáhli subjekt ze studie kvůli obavám, jak subjekt reaguje na studijní dietu.
|
Denně během základní linie (1. měsíc), 2.–6
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
Glukóza je cukr, který cirkuluje v krvi a používá se jako zdroj energie pro mnoho buněk.
Bude měřena glukóza, aby se zjistilo, jak léčba ovlivňuje regulaci krevní glukózy.
Glukóza se měří v jednotkách mg/dl.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
Inzulin je hormon, který pomáhá kontrolovat koncentraci glukózy v krvi.
Bude měřen inzulín, aby se zjistilo, jak léčba ovlivňuje regulaci krevní glukózy.
Inzulin se měří v jednotkách mikroIU/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
c-peptid
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
c-peptid je peptid, který vzniká při produkci inzulínu.
Bude měřen C-peptid, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje inzulínovou odpověď a regulaci krevní glukózy.
c-peptid se měří v jednotkách ng/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Glukagon
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
Glukagon je hormon, který pomáhá kontrolovat koncentraci glukózy v krvi.
Bude měřen glukagon, aby se zjistilo, jak léčba ovlivňuje regulaci glukózy v krvi.
Glukagon se měří v jednotkách pg/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
GLP-1 je hormon, který pomáhá kontrolovat koncentraci glukózy v krvi.
GLP-1 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje regulaci krevní glukózy.
GLP-1 se měří v jednotkách pg/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Anandamid
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
Anandamid je prekurzorem třídy fyziologicky aktivních látek, které se podílejí na chemii mozku.
Anandamid bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje krevní sloučeniny, které jsou spojeny s odměnou.
Anandamid se měří v jednotkách ng/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
2-arachidonylglycerol (2-AG)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
2-AG je prekurzorem třídy fyziologicky aktivních látek, které se podílejí na chemii mozku.
2-AG bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje krevní sloučeniny, které jsou spojeny s odměnou.
2-AG se měří v jednotkách ng/ml.
|
Výchozí stav (1. měsíc) 3. nebo 4. týden, 2.–4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Genotyp receptorů sladké chuti
Časové okno: Základní měsíc (jednou)
|
Genotypizace popisuje genetickou výbavu.
Budou genotypovány známé varianty sladké receptorové podjednotky TAS1R3.
Genotyp bude měřen jako specifická sekvence nukleobází cytosin, guanin, adenin a thymin.
|
Základní měsíc (jednou)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2-4 P-P, měsíc 6 na konci studie
|
Tělesná hmotnost je hmotnost člověka.
Tělesná hmotnost se měří v pouličním oblečení bez bot nebo jiných těžkých předmětů v kapsách.
Tělesná hmotnost se používá k úpravě energetického příjmu k udržení hmotnosti.
Tělesná hmotnost se měří v kg.
|
Výchozí stav, měsíce 2-4 P-P, měsíc 6 na konci studie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Screening a 6. měsíc na konci studie
|
Obvod pasu je vzdálenost kolem jednotlivce na určitém místě.
Obvod pasu se měří v cm.
|
Screening a 6. měsíc na konci studie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Screening a 6. měsíc na konci studie
|
Krevní tlak je mírou tlaku vytvářeného srdcem na stěnách krevních cév v různých časech během srdečního tepu.
Krevní tlak se měří v mm Hg (rtuť).
|
Screening a 6. měsíc na konci studie
|
|
Power of Food Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
V dotazníku je 15 položek.
Každá položka je zaznamenána jako 5bodová Likertova škála s hodnotou 1, 2, 3, 4 nebo 5 odpovídající „nesouhlasím“, „trochu souhlasím“, „částečně souhlasím“, „já docela souhlasím a "silně souhlasím".
Celkové skóre se určí jako součet odpovědí.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Emoční škála stravování
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
V dotazníku je 25 položek.
Každá položka je zaznamenána jako 5bodová Likertova stupnice s hodnotou 1, 2, 3, 4 nebo 5 odpovídající „žádná chuť k jídlu“, „malá chuť k jídlu“, „mírná chuť k jídlu“, „silné nutkání k jídlu“ nebo „silné nutkání k jídlu“.
Celkové skóre se určí jako součet odpovědí.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Nizozemský dotazník stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Yale Food Addiction Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
V dotazníku je 16 položek, které jsou hodnoceny jako 5bodová Likertova škála s hodnotou 0, 1, 2, 3 nebo 4, což odpovídá „nikdy“, „jednou za měsíc“, „2-4krát za měsíc“, „2–3krát týdně“ nebo „4 nebo vícekrát nebo denně“.
V dotazníku je 1 položka, která je hodnocena jako 5bodová Likertova škála s hodnotou 0, 1, 2, 3 nebo 4, což odpovídá „1 nebo méněkrát“, „2krát“, „3krát“ , "4krát" nebo "5krát nebo vícekrát."
Existuje 8 položek hodnocených jako „ne“ (0) nebo „ano“ (1).
Celkové skóre se určí jako součet odpovědí.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Barratova škála impulzivity
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
V dotazníku je 11 položek, které jsou hodnoceny jako 4bodová Likertova škála s hodnotou 1, 2, 3 nebo 4 odpovídající „zřídka/nikdy“, „občas“, „často“ nebo „téměř vždy/“. vždy."
Celkové skóre se určí jako součet odpovědí.
Žádná z těchto odpovědí není považována za lepší nebo horší než kterákoli jiná.
|
Výchozí stav a 6. měsíc konec studie
|
|
Dotazník dietní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, týdně během 3.–5. měsíce a 6. měsíce na konci intervence
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
|
Výchozí stav, týdně během 3.–5. měsíce a 6. měsíce na konci intervence
|
|
Inventář touhy po jídle
Časové okno: Výchozí stav, týdně během 3.–5. měsíce a 6. měsíce na konci intervence
|
Dotazník, který měří faktory související s preferencemi potravin a stravovacím chováním.
|
Výchozí stav, týdně během 3.–5. měsíce a 6. měsíce na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HS65 - MUTT Study
- 5U01DC013529 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .