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Monell USDA Taste Test Study (MUTT)

10 gennaio 2025 aggiornato da: David Baer

Modifica indotta dalla dieta della percezione e della preferenza del gusto dolce

Il consumo eccessivo di carboidrati è stato implicato come causa di significativi problemi di salute pubblica tra cui obesità e diabete. L'approccio più efficace per modificare il modello alimentare e migliorare la salute pubblica è sconosciuto. Cambiamenti graduali e improvvisi nel modello dietetico sono stati provati in piccoli studi non controllati, ma non è chiaro quale sia l'approccio più efficace. L'obiettivo principale di questo studio è valutare diversi approcci al cambiamento del modello dietetico per alterare la percezione del sapore in cibi e bevande e per alterare la preferenza per il sapore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio dietetico completo e ben controllato mira a valutare e confrontare diversi approcci per modificare il modello dietetico, in particolare il profilo dei macronutrienti. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato progettato per superare i limiti di cui sopra per verificare l'ipotesi che il cambiamento del profilo dei macronutrienti dietetici possa modificare la percezione del gusto e le preferenze alimentari. I dati di questo studio forniranno informazioni che i responsabili politici, i regolatori e l'industria alimentare possono utilizzare per sviluppare approcci di successo (graduali o meno) per fornire diete sane sul mercato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni e superiore a 75 anni all'inizio dell'intervento
  • Avere un peso corporeo inferiore a 110 libbre.
  • Assunzione di zucchero al basale < 11% dell'energia totale consumata
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti o agli ingredienti studiati
  • Assunzione di zucchero al basale superiore al 90% dell'assunzione media di zucchero negli Stati Uniti
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti, sono incinte, stanno allattando o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di soppressori dell'appetito o altri farmaci anti-obesità negli ultimi 6 mesi
  • Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
  • Storia o presenza di diabete, malattie renali, malattie del fegato, alcuni tipi di cancro, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche, sindromi da malassorbimento, fenilchetonuria o disturbi endocrini che possono interferire con i risultati dello studio.
  • Individui con qualsiasi problema gastrointestinale, tra cui chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, malattia da malassorbimento di nutrienti o morbo di Crohn
  • Uso di antibiotici entro un mese prima dello studio
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco/marijuana (nei 6 mesi precedenti lo studio)
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani)
  • Disturbi del gusto noti, incluso senso del gusto debole o assente (le procedure di screening includono un test di sensibilità al gusto di base), gusto anormale in bocca (ad es. Sapori "fantasma" amaro o metallico) o altre anomalie del gusto
  • Storia di problemi di gusto o olfatto (ad esempio, senso del gusto debole o assente; senso dell'olfatto debole o assente)
  • Uso di farmaci entro un mese prima dello studio che influenzano da moderatamente a gravemente il gusto.
  • Volontari che hanno perso più del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi o che intendono avviare un programma di perdita di peso nei prossimi 12 mesi
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composizione della dieta 1
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 2 e 3.
Altro: Composizione della dieta 1
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 2 e 3.
Sperimentale: Composizione della dieta 2
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 3.
Altro: Composizione della dieta 2
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 3.
Sperimentale: Composizione della dieta 3
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 2, basata sulle informazioni attuali sulla composizione dei macronutrienti negli Stati Uniti.
Altro: Composizione della dieta 3
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 2, basata sulle informazioni attuali sulla composizione dei macronutrienti negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 1
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 2
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 3
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 3
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 4
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 4
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 6
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 1
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 1
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 2
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 2
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 3
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 3
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 4
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 4
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla dieta
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Eventi avversi correlati alla dieta tabulati per braccio di studio e gravità.
Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Interruzione precoce correlata alla dieta dall'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Il soggetto si ritira citando problemi con la dieta dello studio, o gli investigatori ritirano il soggetto dallo studio a causa di preoccupazioni su come il soggetto reagisce alla dieta dello studio.
Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Il glucosio è uno zucchero che circola nel sangue e viene utilizzato come fonte di energia per molte cellule. Il glucosio verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione del glucosio nel sangue. Il glucosio è misurato in unità di mg/dL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Insulina
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
L'insulina è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. L'insulina sarà misurata per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione della glicemia. L'insulina è misurata in unità di microIU/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
c-peptide
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
c-peptide è un peptide che si forma durante la produzione di insulina. Il peptide C verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la risposta insulinica e la regolazione della glicemia. c-peptide è misurato in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Glucagone
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Il glucagone è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. Il glucagone verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione del glucosio nel sangue. Il glucagone è misurato in unità di pg/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
GLP-1 è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. Il GLP-1 verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione della glicemia. Il GLP-1 è misurato in unità di pg/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Anandamide
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
L'anandamide è il precursore di una classe di sostanze fisiologicamente attive che sono coinvolte nella chimica del cervello. L'anandamide verrà misurata per determinare in che modo il trattamento sta influenzando i composti del sangue associati alla ricompensa. L'anandamide è misurata in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
2-arachidonil glicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
2-AG è il precursore di una classe di sostanze fisiologicamente attive che sono coinvolte nella chimica del cervello. 2-AG sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando i composti del sangue associati alla ricompensa. 2-AG è misurato in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Genotipo dei recettori del gusto dolce
Lasso di tempo: Mese di riferimento (una volta)
La genotipizzazione descrive la composizione genetica. Le varianti note della subunità del recettore dolce TAS1R3 saranno genotipizzate. Il genotipo sarà misurato come sequenza specifica delle basi azotate citosina, guanina, adenina e timina.
Mese di riferimento (una volta)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mesi 2-4 MF, mese 6 alla fine dello studio
Il peso corporeo è la massa di una persona. Il peso corporeo viene misurato indossando abiti civili senza scarpe o altri oggetti pesanti nelle tasche. Il peso corporeo viene utilizzato per regolare l'apporto energetico per mantenere il mantenimento del peso. Il peso corporeo è misurato in kg.
Basale, mesi 2-4 MF, mese 6 alla fine dello studio
Girovita
Lasso di tempo: Screening e mese 6 alla fine dello studio
La circonferenza della vita è la distanza intorno a un individuo in una posizione specifica. La circonferenza della vita è misurata in cm.
Screening e mese 6 alla fine dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening e mese 6 alla fine dello studio
La pressione sanguigna è una misura della pressione prodotta dal cuore sulle pareti dei vasi sanguigni in diversi momenti durante il battito cardiaco. La pressione sanguigna è misurata in mm Hg (mercurio).
Screening e mese 6 alla fine dello studio
Potere della bilancia alimentare
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 15 voci nel questionario. Ogni item è registrato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 1, 2, 3, 4 o 5 corrispondente a "non sono d'accordo", "sono un po' d'accordo", "sono abbastanza d'accordo", "sono d'accordo" sono abbastanza d'accordo e "Sono assolutamente d'accordo". Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala del mangiare emotivo
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 25 voci nel questionario. Ogni elemento è registrato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 1, 2, 3, 4 o 5 corrispondente a "nessun desiderio di mangiare", "un piccolo desiderio di mangiare", "un moderato desiderio di mangiare", "un forte bisogno di mangiare" o "un travolgente bisogno di mangiare". Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario olandese sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala Yale per la dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 16 item nel questionario che sono segnati come una scala Likert a 5 punti con un valore di 0, 1, 2, 3 o 4, corrispondente a "mai", "una volta al mese", "2-4 volte a mese", "2-3 volte a settimana" o "4 o più volte o ogni giorno". C'è 1 elemento nel questionario che viene valutato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 0, 1, 2, 3 o 4, corrispondente a "1 o meno volte", "2 volte", "3 volte" , "4 volte" o "5 o più volte". Ci sono 8 elementi valutati come "no" (0) o "sì" (1). Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala dell'impulsività di Barrat
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 11 item nel questionario che vengono valutati come una scala Likert a 4 punti con un valore di 1, 2, 3 o 4 corrispondente a "raramente/mai", "occasionalmente", "spesso" o "quasi sempre/ Sempre." Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario sulla soddisfazione alimentare
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Baer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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