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Étude de test de goût Monell USDA (MUTT)

10 janvier 2025 mis à jour par: David Baer

Modification induite par l'alimentation de la perception et de la préférence du goût sucré

La surconsommation de glucides a été impliquée comme cause de problèmes de santé publique importants, notamment l'obésité et le diabète. L'approche la plus efficace pour modifier les habitudes alimentaires et améliorer la santé publique est inconnue. Des changements graduels et brusques du régime alimentaire ont été essayés dans de petits essais non contrôlés, mais il n'est pas clair quelle approche est la plus efficace. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer différentes approches pour modifier les habitudes alimentaires afin de modifier la perception de la saveur dans les aliments et les boissons et de modifier la préférence pour la saveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude complète et bien contrôlée sur l'alimentation vise à évaluer et à comparer différentes approches pour modifier le régime alimentaire, en particulier le profil des macronutriments. Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé conçu pour surmonter les limites ci-dessus afin de tester l'hypothèse selon laquelle la modification du profil des macronutriments alimentaires peut modifier la perception du goût et les préférences alimentaires. Les données de cette étude fourniront des informations que les décideurs politiques, les régulateurs et l'industrie alimentaire peuvent utiliser pour développer des approches efficaces (graduelles ou non) pour fournir des régimes alimentaires sains sur le marché.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'exclusion:

  • Moins de 25 ans et plus de 75 ans au début de l'intervention
  • Avoir un poids corporel inférieur à 110 livres.
  • Consommation de sucre au départ < 11 % de l'énergie totale consommée
  • Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments ou ingrédients à l'étude
  • Consommation de sucre au départ supérieure à 90 % de la consommation médiane de sucre aux États-Unis
  • Indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 40 kg/m2
  • Les femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Utilisation de coupe-faim ou d'autres médicaments contre l'obésité au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de certaines autres chirurgies liées au contrôle du poids
  • Antécédents ou présence de diabète, de maladie rénale, de maladie du foie, de certains cancers, de goutte, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie non traitée ou instable, de maladie gastro-intestinale, de maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques, de syndromes de malabsorption, de phénylcétonurie ou de troubles endocriniens pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Les personnes ayant des problèmes gastro-intestinaux, y compris la chirurgie bariatrique, une maladie inflammatoire de l'intestin, des sténoses suspectées ou connues, des fistules ou une obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique, une maladie de malabsorption des nutriments ou la maladie de Crohn
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'étude
  • Fumeurs ou autres utilisateurs de tabac / marijuana (dans les 6 mois précédant l'étude)
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, les végétariens)
  • Troubles du goût connus, y compris un sens du goût faible ou absent (les procédures de dépistage comprennent un test de sensibilité gustative de base), un goût anormal dans la bouche (par exemple, un goût amer ou métallique "fantôme") ou une autre anomalie du goût
  • Antécédents de problèmes de goût ou d'odorat (par exemple, sens du goût faible ou absent ; odorat faible ou absent)
  • Utilisation de médicaments dans le mois précédant l'étude qui affectent modérément à sévèrement le goût.
  • Les volontaires qui ont perdu plus de 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois ou qui envisagent de lancer un programme de perte de poids au cours des 12 prochains mois
  • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Composition du régime 1
Un régime avec une composition spécifiée en macronutriments différente de celle des bras 2 et 3.
Autre: Composition du régime 1
Un régime avec une composition spécifiée en macronutriments différente de celle des bras 2 et 3.
Expérimental: Composition du régime 2
Un régime avec une composition spécifiée en macronutriments différente de celle des bras 1 et 3.
Autre: Composition du régime 2
Un régime avec une composition spécifiée en macronutriments différente de celle des bras 1 et 3.
Expérimental: Composition du régime 3
Un régime avec une composition en macronutriments spécifiée différente de celle des bras 1 et 2, basée sur les informations actuelles sur la composition en macronutriments aux États-Unis.
Autre: Composition du régime 3
Un régime avec une composition en macronutriments spécifiée différente de celle des bras 1 et 2, basée sur les informations actuelles sur la composition en macronutriments aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité gustative des aliments
Délai: Mois 1
Évaluer l'intensité du goût d'à peine détectable à fort à l'aide d'une échelle de magnitude générale étiquetée. Le nom de l'échelle est l'échelle de magnitude étiquetée générale. La valeur de la réponse est enregistrée sur l'échelle comme "à peine détectable", "faible", "modérée, forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte". Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Mois 1
Intensité gustative des aliments
Délai: Mois 2
Évaluer l'intensité du goût d'à peine détectable à fort à l'aide d'une échelle de magnitude générale étiquetée. Le nom de l'échelle est l'échelle de magnitude étiquetée générale. La valeur de la réponse est enregistrée sur l'échelle comme "à peine détectable", "faible", "modérée, forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte". Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Mois 2
Intensité gustative des aliments
Délai: Mois 3
Évaluer l'intensité du goût d'à peine détectable à fort à l'aide d'une échelle de magnitude générale étiquetée. Le nom de l'échelle est l'échelle de magnitude étiquetée générale. La valeur de la réponse est enregistrée sur l'échelle comme "à peine détectable", "faible", "modérée, forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte". Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Mois 3
Intensité gustative des aliments
Délai: Mois 4
Évaluer l'intensité du goût d'à peine détectable à fort à l'aide d'une échelle de magnitude générale étiquetée. Le nom de l'échelle est l'échelle de magnitude étiquetée générale. La valeur de la réponse est enregistrée sur l'échelle comme "à peine détectable", "faible", "modérée, forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte". Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Mois 4
Intensité gustative des aliments
Délai: Mois 6
Évaluer l'intensité du goût d'à peine détectable à fort à l'aide d'une échelle de magnitude générale étiquetée. Le nom de l'échelle est l'échelle de magnitude étiquetée générale. La valeur de la réponse est enregistrée sur l'échelle comme "à peine détectable", "faible", "modérée, forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte". Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Mois 6
Préférence gustative
Délai: Mois 1
La concentration la plus appréciée. Les aliments seront calculés en g de saveur/100 g d'aliment.
Mois 1
Préférence gustative
Délai: Mois 2
La concentration la plus appréciée. Les aliments seront calculés en g de saveur/100 g d'aliment.
Mois 2
Préférence gustative
Délai: Mois 3
La concentration la plus appréciée. Les aliments seront calculés en g de saveur/100 g d'aliment.
Mois 3
Préférence gustative
Délai: Mois 4
La concentration la plus appréciée. Les aliments seront calculés en g de saveur/100 g d'aliment.
Mois 4
Préférence gustative
Délai: Mois 6
La concentration la plus appréciée. Les aliments seront calculés en g de saveur/100 g d'aliment.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'alimentation
Délai: Tous les jours pendant la ligne de base (mois 1), mois 2 à 6
Événements indésirables liés au régime alimentaire classés par groupe d'étude et gravité.
Tous les jours pendant la ligne de base (mois 1), mois 2 à 6
Abandon précoce de l'intervention lié à l'alimentation
Délai: Tous les jours pendant la ligne de base (mois 1), mois 2 à 6
Le sujet se retire en invoquant des problèmes avec le régime de l'étude, ou les enquêteurs retirent le sujet de l'étude en raison de préoccupations concernant la façon dont le sujet réagit au régime de l'étude.
Tous les jours pendant la ligne de base (mois 1), mois 2 à 6

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Le glucose est un sucre qui circule dans le sang et qui est utilisé comme source d'énergie pour de nombreuses cellules. Le glucose sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte la régulation de la glycémie. Le glucose est mesuré en unités de mg/dL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Insuline
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
L'insuline est une hormone qui aide à contrôler la concentration de glucose dans le sang. L'insuline sera mesurée pour déterminer comment le traitement affecte la régulation de la glycémie. L'insuline est mesurée en unités de microUI/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
c-peptide
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Le c-peptide est un peptide qui se forme lors de la production d'insuline. Le peptide C sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte la réponse à l'insuline et la régulation de la glycémie. c-peptide est mesuré en unités de ng/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Glucagon
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Le glucagon est une hormone qui aide à contrôler la concentration de glucose dans le sang. Le glucagon sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte la régulation de la glycémie. Le glucagon est mesuré en unités de pg/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Le GLP-1 est une hormone qui aide à contrôler la concentration de glucose dans le sang. Le GLP-1 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte la régulation de la glycémie. Le GLP-1 est mesuré en unités de pg/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Anandamide
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
L'anandamide est le précurseur d'une classe de substances physiologiquement actives impliquées dans la chimie du cerveau. L'anandamide sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte les composés sanguins associés à la récompense. L'anandamide est mesuré en unités de ng/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
2-arachidonyl glycérol (2-AG)
Délai: Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Le 2-AG est le précurseur d'une classe de substances physiologiquement actives impliquées dans la chimie du cerveau. Le 2-AG sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte les composés sanguins associés à la récompense. Le 2-AG est mesuré en unités de ng/mL.
Baseline (mois 1) semaine 3 ou 4, mois 2-4, mois 6
Génotype des récepteurs du goût sucré
Délai: Mois de référence (une fois)
Le génotypage décrit la constitution génétique. Les variants connus de la sous-unité du récepteur sucré TAS1R3 seront génotypés. Le génotype sera mesuré comme une séquence spécifique des nucléobases cytosine, guanine, adénine et thymine.
Mois de référence (une fois)
Poids
Délai: Au départ, mois 2-4 M-F, mois 6 à la fin de l'étude
Le poids corporel est la masse d'une personne. Le poids corporel est mesuré en portant des vêtements de ville sans chaussures ni autres objets lourds dans les poches. Le poids corporel est utilisé pour ajuster l'apport énergétique afin de maintenir le maintien du poids. Le poids corporel est mesuré en kg.
Au départ, mois 2-4 M-F, mois 6 à la fin de l'étude
Tour de taille
Délai: Dépistage et mois 6 à la fin de l'étude
Le tour de taille est la distance autour d'un individu à un endroit précis. Le tour de taille se mesure en cm.
Dépistage et mois 6 à la fin de l'étude
Pression artérielle
Délai: Dépistage et mois 6 à la fin de l'étude
La tension artérielle est une mesure de la pression produite par le cœur sur les parois des vaisseaux sanguins à différents moments du rythme cardiaque. La tension artérielle est mesurée en mm Hg (mercure).
Dépistage et mois 6 à la fin de l'étude
Échelle de puissance des aliments
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire. Il y a 15 items dans le questionnaire. Chaque item est enregistré sur une échelle de Likert en 5 points avec une valeur de 1, 2, 3, 4 ou 5 correspondant à « Je ne suis pas d'accord », « Je suis un peu d'accord », « Je suis plutôt d'accord », « Je assez d'accord, et "je suis tout à fait d'accord". Un score total est déterminé comme la somme des réponses. Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Échelle d'alimentation émotionnelle
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire. Il y a 25 items dans le questionnaire. Chaque item est enregistré sur une échelle de Likert en 5 points avec une valeur de 1, 2, 3, 4 ou 5 correspondant à « aucune envie de manger », « une petite envie de manger », « une envie modérée de manger », "une forte envie de manger", ou "une envie irrésistible de manger". Un score total est déterminé comme la somme des réponses. Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Échelle de dépendance alimentaire de Yale
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire. Il y a 16 items sur le questionnaire qui sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec une valeur de 0, 1, 2, 3 ou 4, correspondant à « jamais », « une fois par mois », « 2-4 fois par mois", "2-3 fois par semaine", ou "4 fois ou plus ou tous les jours". Il y a 1 élément sur le questionnaire qui est noté sur une échelle de Likert à 5 points avec une valeur de 0, 1, 2, 3 ou 4, correspondant à « 1 fois ou moins », « 2 fois », « 3 fois » , "4 fois" ou "5 fois ou plus". Il y a 8 items notés "non" (0) ou "oui" (1). Un score total est déterminé comme la somme des réponses. Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Échelle d'impulsivité de Barrat
Délai: Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire. Il y a 11 items sur le questionnaire qui sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec une valeur de 1, 2, 3 ou 4 correspondant à "rarement/jamais", "occasionnellement", "souvent" ou "presque toujours/ toujours." Un score total est déterminé comme la somme des réponses. Aucune de ces réponses n'est considérée comme meilleure ou pire qu'une autre.
Début de l'étude et mois 6 de fin d'étude
Questionnaire de satisfaction alimentaire
Délai: Base de référence, hebdomadaire pendant les mois 3 à 5 et mois 6 à la fin de l'intervention
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire.
Base de référence, hebdomadaire pendant les mois 3 à 5 et mois 6 à la fin de l'intervention
Inventaire des envies de nourriture
Délai: Base de référence, hebdomadaire pendant les mois 3 à 5 et mois 6 à la fin de l'intervention
Un questionnaire qui mesure les facteurs liés aux préférences alimentaires et au comportement alimentaire.
Base de référence, hebdomadaire pendant les mois 3 à 5 et mois 6 à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David Baer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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