Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procellera® ve srovnání se standardní léčbou při zmírňování tvorby biofilmu u akutních traumat a popálenin

20. ledna 2021 aktualizováno: The Metis Foundation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení přednosti textilního bezdrátového elektroceutického obvazu Procellera® ve srovnání se standardní léčbou při zmírňování tvorby biofilmu u akutních traumat a popálenin

Cílem studie je vyhodnotit Procellera®, nový antimikrobiální obvaz na rány schválený FDA v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii. Hypotéza spočívá v tom, že když je obvaz navlhčen, nízké elektrické pole vytvořené vlhkostí aktivovaným elektropárem elementárního stříbra a zinku zabrání tvorbě biofilmu v ranách nebo naruší existující biofilm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hojení traumatických ran, včetně popálenin, může být ohroženo přítomností infekce, proto se vynakládá úsilí na prevenci nebo včasnou diagnostiku infekce, aby se zmírnil negativní dopad na hojení. Již dříve bylo prokázáno, že elektrická stimulace má na rány bakteriostatické i baktericidní účinky. Podávání elektrického pole/mikroproudu nízké intenzity jako terapie ke zmírnění infekce biofilmem a ke zlepšení hojení ran nebylo dosud možné. V této studii budou vyšetřovatelé používat Procellera®, bezdrátový elektroceutický obvaz na bázi tkaniny (WED) schválený FDA, který se skládá ze stříbrno-zinkového elektročlánku pro prevenci tvorby biofilmu v ráně. Obvaz po aktivaci vlhkým prostředím generuje nízké elektrické pole (~1V), což zmírňuje tvorbu biofilmu a podporuje hojení ran. Cílem studie je vyhodnotit účinnost bezdrátového elektroceutického obvazu, aby se zabránilo tvorbě nebo narušení existujících biofilmů. Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s použitím obvazu Procellera® ve srovnání se standardní péčí. Léčebná místa budou randomizována tak, aby dostávala buď Procellera®, nebo standardní léčbu. Objektivní měření a hodnocení budou dokončena během následných návštěv subjektu po dobu až jednoho měsíce po léčbě. To zahrnuje biopsie pro výpočet bakteriální zátěže posouzením počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) a vizualizace bakteriálního filmu pomocí skenovací elektronové mikroskopie, histologie, klinického hodnocení infekce, transepidermální ztráty vody (TEWL) a fotografie ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník má akutní rány částečné nebo plné tloušťky způsobené traumatem nebo částečné popáleniny o velikosti ≥ 300 cm2 v jedné souvislé oblasti nebo na dvou samostatných místech rány ≥ 150 cm2 každé

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Aktivní malignita nebo imunosupresivní terapie
  • Současné systémové užívání steroidů
  • Známá alergie nebo citlivost na stříbro nebo zinek
  • Místo rány navrhované účastníkem studie má některou z následujících podmínek:
  • Lokalizace je na rukou, obličeji nebo nohou
  • Popáleniny plné tloušťky
  • Expozice viscerálních orgánů
  • Expozice hardwaru nebo protetické expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvaz Procellera®
Obvaz Procellera® bude aplikován na místo rány po standardní péči, čištění a debridementu. Obvaz bude udržován podle návodu k použití výrobce.
Přístroj: Procella®
Aplikace obvazu Procellera®.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Při aplikaci obvazu na místo rány bude dodržován předepsaný standard péče. Obvazy budou aplikovány na místo rány po standardní péči, čištění a debridement.
Jiný: Standartní péče
Aplikace standardních obvazů podle předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost biofilmu
Časové okno: Den sedmý
Přítomnost biofilmu bude hodnocena získáním biopsie rány a analýzou pomocí rastrovací elektronové mikroskopie.
Den sedmý
Míra eradikace produkce biofilmu
Časové okno: Den 7
Přítomnost biofilmu bude hodnocena získáním biopsie rány a analýzou pomocí rastrovací elektronové mikroskopie.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: Den 0-30
Rány budou posouzeny na přítomnost klinických důkazů svědčících o infekci.
Den 0-30
Procentní epitelizace
Časové okno: Den 7
Procento epitelizace bude hodnoceno pomocí klinických hodnocení a kamery na rány Silhouette Star.
Den 7
Kvalita hojení
Časové okno: Den 30
Kvalita hojení po epitelizaci měřená validovanou škálou pro hodnocení jizev pacienta (POSAS)
Den 30
Výpočet kvantitativní bakteriální zátěže
Časové okno: Den 7
Kvantitativní bakteriální zátěž bude hodnocena získáním biopsie rány a analyzována provedením počítání jednotek tvořících kolonie
Den 7
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 0-30
Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen pro posouzení bezpečnosti.
Den 0-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Metis Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2018.065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení