Procellera® rispetto al trattamento standard di cura nella mitigazione della formazione di biofilm nelle ferite da trauma acuto e da ustione

La guarigione delle ferite traumatiche, comprese le ustioni, può essere compromessa dalla presenza di infezione, quindi si cerca di prevenire o diagnosticare l'infezione precocemente al fine di mitigare l'impatto negativo sulla guarigione. La stimolazione elettrica ha precedentemente dimostrato di avere effetti sia batteriostatici che battericidi nelle ferite. Fino ad ora, la somministrazione di campo elettrico/microcorrente a bassa intensità come terapia per mitigare l'infezione da biofilm e migliorare la guarigione delle ferite non era fattibile. In questo studio i ricercatori utilizzeranno Procellera®, una medicazione elettroceutica wireless basata su tessuto (WED) approvata dalla FDA costituita da un'elettrocoppia argento-zinco per la prevenzione della formazione di biofilm della ferita. La medicazione genera un campo elettrico basso (~1 V) all'attivazione da parte di un ambiente umido, che mitiga la formazione di biofilm e favorisce la guarigione della ferita. Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia di una medicazione elettroceutica wireless per prevenire la formazione o l'interruzione dei biofilm esistenti. Gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato prospettico utilizzando la medicazione Procellera® rispetto allo standard di cura. I siti di trattamento saranno randomizzati a ricevere Procellera® o il trattamento standard di cura. Le misurazioni e le valutazioni oggettive saranno completate durante le visite di follow-up del soggetto fino a un mese dopo il trattamento. Ciò include biopsie per calcolare la carica batterica valutando il conteggio delle unità formanti colonie (CFU) e la visualizzazione del film batterico mediante microscopia elettronica a scansione, istologia, valutazione clinica dell'infezione, perdita di acqua transepidermica (TEWL) e fotografia della ferita.