Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procellera® sammenlignet med standardbehandling for at mindske biofilmdannelse ved akutte traumer og forbrændingssår

20. januar 2021 opdateret af: The Metis Foundation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme overlegenheden af ​​en stofbaseret trådløs elektroceutisk bandage, Procellera® sammenlignet med standardbehandlingsbehandling til afhjælpning af biofilmdannelse i akutte traumer og forbrændingssår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Procellera®, en ny FDA-godkendt antimikrobiel sårforbinding i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Hypotesen er, at når forbindingen er fugtet, vil det lave elektriske felt, der skabes af fugtaktiveret elementært sølv og zink elektro-par, forhindre dannelse af biofilm i sår eller at forstyrre eksisterende biofilm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heling af traumatiske sår, herunder forbrændinger, kan blive kompromitteret af tilstedeværelsen af ​​infektion, så der gøres en indsats for at forhindre eller diagnosticere infektion tidligt for at afbøde den negative indvirkning på helingen. Elektrisk stimulation har tidligere vist sig at have både bakteriostatiske og bakteriedræbende virkninger i sår. Indtil nu har det ikke været muligt at administrere lavintensitets elektrisk felt/mikrostrøm som en terapi for at afbøde biofilminfektion og forbedre sårheling. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Procellera®, en FDA-godkendt stofbaseret trådløs elektroceutisk bandage (WED) bestående af et sølv-zink elektro-par til forebyggelse af sårbiofilmdannelse. Forbindingen genererer et lavt elektrisk felt (~1V) ved aktivering af et fugtigt miljø, hvilket mindsker biofilmdannelse og fremmer sårheling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en trådløs elektroceutisk bandage for at forhindre dannelse eller forstyrrelse af eksisterende biofilm. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Procellera®-forbindingen sammenlignet med standardbehandlingen. Behandlingssteder vil blive randomiseret til enten at modtage Procellera® eller standardbehandling. Objektive målinger og vurderinger vil blive afsluttet under forsøgspersonens opfølgningsbesøg i op til en måned efter behandling. Dette inkluderer biopsier til at beregne bakteriel belastning ved at vurdere antallet af kolonidannende enhed (CFU) og visualisering af bakteriel film ved hjælp af scanningselektronmikroskopi, histologi, klinisk vurdering af infektion, transepidermalt vandtab (TEWL) og sårfotografering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Deltageren har akutte sår af delvis tykkelse eller fuld tykkelse forårsaget af traumer eller forbrændinger i delvis tykkelse, der er ≥ 300 cm2 i størrelse i et sammenhængende område eller to separate sårsteder ≥ 150 cm2 hver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fange
  • Aktiv malignitet eller immunsuppressiv terapi
  • Nuværende systemisk steroidbrug
  • Kendt allergi eller følsomhed over for sølv eller zink
  • Deltagerens foreslåede undersøgelsessårsted har en af ​​følgende betingelser:
  • Placering er på hænder, ansigt eller fødder
  • Fuld tykkelse forbrændingssår
  • Eksponering af viscerale organer
  • Eksponering af hardware eller proteseeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Procellera® bandage
Procellera®-forbindingen påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering. Forbindingen vil blive vedligeholdt i henhold til producentens brugsanvisning.
Enhed: Procellera®
Påføring af Procellera® bandage.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje som foreskrevet vil blive fulgt for påføringen af ​​forbindingen for sårstedet. Forbindinger påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering.
Andet: Standard for pleje
Anvendelse af standardforbindinger som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af biofilm
Tidsramme: Dag syv
Tilstedeværelse af biofilm vil blive vurderet ved at indhente en sårbiopsi og analysere med Scanning Electron Microscopy.
Dag syv
Hastighed for udryddelse af biofilmproduktion
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelse af biofilm vil blive vurderet ved at indhente en sårbiopsi og analysere med Scanning Electron Microscopy.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: Dag 0-30
Sår vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​kliniske beviser, der indikerer infektion.
Dag 0-30
Procent epitelisering
Tidsramme: Dag 7
Procentdelen af ​​epitelisering vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 7
Kvalitet af healing
Tidsramme: Dag 30
Kvaliteten af ​​heling efter epitelisering som målt ved den validerede Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Dag 30
Kvantitativ bakteriel belastningsberegning
Tidsramme: Dag 7
Kvantitativ bakteriel belastning vil blive vurderet ved at opnå en sårbiopsi og analyseret ved at udføre kolonidannende enhedstællinger
Dag 7
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-30
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive rapporteret for at vurdere sikkerheden.
Dag 0-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Metis Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2018.065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger