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Procellera® im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Minderung der Biofilmbildung bei akuten Traumata und Brandwunden

20. Januar 2021 aktualisiert von: The Metis Foundation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Überlegenheit eines gewebebasierten, drahtlosen elektrozeutischen Verbands, Procellera®, im Vergleich zu Standardbehandlungen bei der Minderung der Biofilmbildung bei akuten Traumata und Brandwunden

Ziel der Studie ist die Bewertung von Procellera®, einem neuartigen, von der FDA zugelassenen antimikrobiellen Wundverband, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Die Hypothese ist, dass, wenn der Verband befeuchtet wird, das schwache elektrische Feld, das durch das feuchtigkeitsaktivierte elementare Silber- und Zink-Elektropaar erzeugt wird, die Bildung von Biofilm in Wunden verhindert oder einen bestehenden Biofilm zerstört.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Heilung traumatischer Wunden, einschließlich Verbrennungen, kann durch das Vorhandensein einer Infektion beeinträchtigt werden, daher werden Anstrengungen unternommen, um eine Infektion frühzeitig zu verhindern oder zu diagnostizieren, um die negativen Auswirkungen auf die Heilung zu mildern. Es wurde früher gezeigt, dass elektrische Stimulation sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkungen in Wunden hat. Bisher war die Verabreichung von elektrischen Feldern/Mikroströmen geringer Intensität als Therapie zur Abschwächung von Biofilminfektionen und zur Verbesserung der Wundheilung nicht durchführbar. In dieser Studie werden die Prüfärzte Procellera® verwenden, einen von der FDA zugelassenen gewebebasierten elektrozeutischen Verband (WED), der aus einem Silber-Zink-Elektropaar besteht, zur Verhinderung der Bildung von Wundbiofilmen. Der Verband erzeugt bei Aktivierung durch eine feuchte Umgebung ein schwaches elektrisches Feld (~1 V), das die Bildung von Biofilmen mildert und die Wundheilung fördert. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit eines drahtlosen elektroceutischen Verbands zur Verhinderung der Bildung oder Zerstörung bestehender Biofilme. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Procellera®-Verband im Vergleich zum Behandlungsstandard durchführen. Die Behandlungsstellen werden randomisiert, um entweder Procellera® oder die Standardbehandlung zu erhalten. Objektive Messungen und Bewertungen werden während der Nachsorgeuntersuchungen bis zu einem Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dazu gehören Biopsien zur Berechnung der Bakterienlast durch Bestimmung der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) und Visualisierung des Bakterienfilms mit Rasterelektronenmikroskopie, Histologie, klinische Beurteilung der Infektion, transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Wundfotografie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Teilnehmer hat akute geteilte oder tiefe Wunden, die durch ein Trauma oder geteilte Verbrennungen verursacht wurden und eine Größe von ≥ 300 cm2 in einem zusammenhängenden Bereich oder zwei separate Wundstellen von jeweils ≥ 150 cm2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Aktive Malignität oder immunsuppressive Therapie
  • Aktuelle systemische Steroidanwendung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber oder Zink
  • Die vom Teilnehmer für die Studie vorgeschlagene Wundstelle weist eine der folgenden Bedingungen auf:
  • Die Lokalisation erfolgt an den Händen, im Gesicht oder an den Füßen
  • Vollflächige Brandwunden
  • Freilegung viszeraler Organe
  • Freilegung von Hardware oder prothetischer Freilegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Procellera®-Verband
Der Procellera®-Verband wird nach der standardmäßigen Reinigung und dem Debridement auf die Wundstelle aufgebracht. Der Verband wird gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers gepflegt.
Gerät: Procellera®
Anwendung des Processellera®-Verbands.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Beim Anlegen des Verbands an der Wundstelle wird der vorgeschriebene Pflegestandard befolgt. Verbände werden nach der standardmäßigen Reinigung und dem Debridement auf die Wundstelle aufgebracht.
Sonstiges: Pflegestandard
Anlegen von Standard-Pflegeverbänden wie vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Biofilm
Zeitfenster: Tag sieben
Das Vorhandensein von Biofilm wird durch Entnahme einer Wundbiopsie und Analyse mit Rasterelektronenmikroskopie beurteilt.
Tag sieben
Eradikationsrate der Biofilmproduktion
Zeitfenster: Tag 7
Das Vorhandensein von Biofilm wird durch Entnahme einer Wundbiopsie und Analyse mit Rasterelektronenmikroskopie beurteilt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Tag 0-30
Wunden werden auf das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion untersucht.
Tag 0-30
Prozent Epithelisierung
Zeitfenster: Tag 7
Der Prozentsatz der Epithelisierung wird anhand klinischer Beurteilungen und der Silhouette Star-Wundkamera beurteilt.
Tag 7
Qualität der Heilung
Zeitfenster: Tag 30
Qualität der Heilung nach der Epithelisierung, gemessen anhand der validierten Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tag 30
Quantitative Bakterienbelastungsberechnung
Zeitfenster: Tag 7
Die quantitative Bakterienbelastung wird durch eine Wundbiopsie bestimmt und durch Zählungen der koloniebildenden Einheiten analysiert
Tag 7
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-30
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemeldet, um die Sicherheit zu beurteilen.
Tag 0-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Metis Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2018.065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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