Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procellera® w porównaniu ze standardowym leczeniem w ograniczaniu powstawania biofilmu w ostrych urazach i ranach oparzeniowych

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Metis Foundation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wyższości bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego na bazie tkaniny, Procellera®, w porównaniu ze standardowym leczeniem w łagodzeniu tworzenia się biofilmu w ostrych urazach i oparzeniach

Celem badania jest ocena Procellera®, nowego przeciwdrobnoustrojowego opatrunku zatwierdzonego przez FDA w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Hipoteza jest taka, że ​​gdy opatrunek jest zwilżony, niskie pole elektryczne wytwarzane przez aktywowaną wilgocią elementarną elektroparę srebra i cynku zapobiegnie tworzeniu się biofilmu w ranie lub zniszczy istniejący biofilm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gojenie ran pourazowych, w tym oparzeń, może być utrudnione przez obecność infekcji, dlatego podejmuje się starania, aby zapobiegać lub wcześnie diagnozować infekcję, aby złagodzić negatywny wpływ na gojenie. Wcześniej wykazano, że stymulacja elektryczna ma zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze na rany. Do tej pory podawanie pola elektrycznego/mikroprądu o niskim natężeniu jako terapii łagodzącej infekcję biofilmu i poprawiającej gojenie się ran nie było wykonalne. W tym badaniu badacze użyją Procellera®, zatwierdzonego przez FDA bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego (WED) na bazie tkaniny, składającego się z elektropary srebrno-cynkowej, w celu zapobiegania tworzeniu się biofilmu w ranie. Opatrunek generuje niskie pole elektryczne (~1 V) po aktywacji przez wilgotne środowisko, które ogranicza tworzenie się biofilmu i wspomaga gojenie się ran. Celem badania jest ocena skuteczności bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego w zapobieganiu powstawaniu lub niszczeniu istniejących biofilmów. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem opatrunku Procellera® w porównaniu ze standardową opieką. Miejsca leczenia zostaną losowo przydzielone do otrzymujących Procellera® lub standardowe leczenie. Obiektywne pomiary i oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych pacjentów przez okres do jednego miesiąca po leczeniu. Obejmuje to biopsje w celu obliczenia obciążenia bakteryjnego poprzez ocenę liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) i wizualizację filmu bakteryjnego za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej, histologii, klinicznej oceny infekcji, przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i fotografii rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik ma ostre rany pośredniej lub pełnej grubości spowodowane urazem lub oparzeniami pośredniej grubości o powierzchni ≥ 300 cm2 w jednym przylegającym obszarze lub w dwóch oddzielnych miejscach rany o powierzchni ≥ 150 cm2 każde

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więzień
  • Aktywna choroba nowotworowa lub terapia immunosupresyjna
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na srebro lub cynk
  • Proponowane przez uczestnika miejsce badania rany spełnia jeden z następujących warunków:
  • Lokalizacja jest na dłoniach, twarzy lub stopach
  • Rany oparzeniowe pełnej grubości
  • Ekspozycja narządów wewnętrznych
  • Odsłonięcie sprzętu lub odsłonięcie protetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opatrunek Procellera®
Opatrunek Procellera® zostanie nałożony na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany. Opatrunek należy konserwować zgodnie z instrukcją użytkowania producenta.
Urządzenie: Procellera®
Aplikacja opatrunku Procellera®.
Aktywny komparator: Standard opieki
Podczas nakładania opatrunku na miejsce rany przestrzegany będzie standard opieki zgodnie z zaleceniami. Opatrunki zostaną nałożone na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany.
Inny: Standard opieki
Stosowanie standardowych opatrunków pielęgnacyjnych zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność biofilmu
Ramy czasowe: Dzień siódmy
Obecność biofilmu zostanie oceniona poprzez wykonanie biopsji rany i analizę za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej.
Dzień siódmy
Szybkość eliminacji produkcji biofilmu
Ramy czasowe: Dzień 7
Obecność biofilmu zostanie oceniona poprzez wykonanie biopsji rany i analizę za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0-30
Rany zostaną ocenione pod kątem obecności dowodów klinicznych wskazujących na infekcję.
Dzień 0-30
Procent nabłonka
Ramy czasowe: Dzień 7
Procent nabłonka zostanie oceniony za pomocą oceny klinicznej i kamery rany Silhouette Star.
Dzień 7
Jakość leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30
Jakość gojenia po nabłonku mierzona za pomocą zwalidowanej Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS)
Dzień 30
Ilościowe obliczenie ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Dzień 7
Ilościowe obciążenie bakteryjne zostanie ocenione poprzez wykonanie biopsji rany i przeanalizowane poprzez zliczenie jednostek tworzących kolonie
Dzień 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona w celu oceny bezpieczeństwa.
Dzień 0-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Metis Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2018.065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami