Plavání pro prsa po léčbě rakoviny prsu/operaci jako prostředek léčby seromu, lymfedému a chronické bolesti paží a na hrudi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Mills, MD
- Telefonní číslo: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Monisha Kabir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky patří dospělé pacientky ve věku 18 let nebo starší z nemocnice Ottawa, které jsou po operaci po lumpektomii nebo mastektomii s nebo bez úplné axilární disekce a ozařování. Budou méně než 3 roky od dokončení jejich akutní léčby rakoviny. Subjekty studie musí mít symptomy bolesti související s bolestí hrudní stěny a/nebo morbiditou paží, seromem nebo lymfedémem. K účasti ve studii musí mít při zápisu souhlas svého lékaře a radiačního onkologa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávajícími zdravotními problémy, kde by plavání bylo kontraindikováno, budou z této studie vyloučeni. Ti, kteří pravidelně plavali před diagnózou rakoviny prsu, budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří neumějí plavat, kvůli obavám o bezpečnost a omezeným zdrojům/času potřebnému k dokončení podrobnější výuky plavání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině se pacienti zařazení do plavecké/experimentální skupiny zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
Budou požádáni, aby podstoupili hodnocení rozsahu pohybu (ROM) registrovaným kineziologem a také několik krátkých dotazníků, které jim po telefonu poskytne výzkumný asistent, jednou na začátku intervence a jednou měsíčně po dobu 3 měsíců během zásah.
|
Pacienti se zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní péči.
To zahrnuje doporučení provádět cvičení a fyzioterapii; nebude však poskytnut žádný formální cvičební program.
V kontrolní skupině budou účastníci požádáni, aby jednou měsíčně po dobu 4 měsíců odpověděli na několik krátkých dotazníků zadávaných po telefonu výzkumným asistentem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po rakovině prsu
Časové okno: Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.
|
Primárním výsledkem bude bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára se slovem „žádná bolest“ na jednom konci a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ na druhém konci.
To bude míra bolesti pacientů po plaveckém programu ve srovnání s kontrolní skupinou, která žádný plavecký program nedostane.
|
Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20190304-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin