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Brustschwimmen nach Brustkrebsbehandlung/Operation als Mittel zur Behandlung von Seromen, Lymphödemen und chronischen Arm- und Brustschmerzen

4. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Nach einer Operation und Behandlung von Brustkrebs kommt es bei vielen Patientinnen zu Lymphknotenschwellungen (Lymphödem) oder Flüssigkeitsansammlungen (Serome), die Schmerzen verursachen, die Bewegung einschränken und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Gegenwärtige Behandlungen umfassen Massagen, Druckverbände und Drainagen, aber diese sind oft unwirksam und halten nicht lange an. Körperliche Aktivität, insbesondere Schwimmen, wurde mit einer Verbesserung der Lymphödem-/Seromsymptome in Verbindung gebracht, aber es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob diese Art der Behandlung wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 wurde bei geschätzten 25.700 kanadischen Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Mit Fortschritten in Erkennung, Management und Behandlung hat sich das relative 5-Jahres-Überleben auf 87 % verbessert. Folglich repräsentieren Brustkrebsüberlebende einen bedeutenden Anteil der kanadischen Gesellschaft. Untersuchungen deuten darauf hin, dass 30-60 % der Frauen mit Brustkrebs zwischen 6 Monaten und 3 Jahren nach Brustkrebs irgendeine Form von Armmorbidität erleiden. Sowohl Lymphödeme als auch Serome können erhebliche Beschwerden, chronische Schmerzen, Mobilitätsprobleme und psychische Belastungen wie soziale Isolation, Angstzustände und Depressionen verursachen. Die derzeitige Behandlung von Seromen und Lymphödemen besteht aus Drainage, Massage und der Verwendung von Kompressionsverbänden, aber diese können unwirksam und kostspielig sein und die Wirkung der Behandlung hält nicht lange an. Dieses Projekt wird entscheidende Erkenntnisse über die Nützlichkeit eines einfachen, auf Schwimmen basierenden Übungsprogramms mit Brustschwimmen zur Verringerung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit postoperativen Lymphödemen oder Seromen bei Brustkrebspatientinnen liefern. Beim Brustschwimmen wird der gesamte Bewegungsumfang im Wasser genutzt, wobei das Wasser einen Druck auf das Serom/geschädigte Gewebe ausübt. Diese Studie wird eine randomisierte, zweiarmige Pilotstudie sein. Patienten, die der Schwimmgruppe zugeteilt werden, nehmen am 8-wöchigen Schwimmprogramm teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst. Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Standardbehandlung erhalten. Dazu gehört die Empfehlung zu Bewegungs- und Physiotherapie; Es wird jedoch kein formelles Übungsprogramm bereitgestellt. Überlebende von Brustkrebs stellen einen erheblichen Teil der kanadischen Gesellschaft dar, wobei die neuesten Daten darauf hindeuten, dass mindestens 157.000 kanadische Frauen, bei denen 1999 Brustkrebs diagnostiziert wurde, noch am Leben waren. Viele dieser Frauen leiden immer noch unter Langzeitkomplikationen ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung. Angesichts der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden überrascht es nicht, dass auch der Einsatz von Schmerzmitteln weit verbreitet ist. Eine aktuelle US-Analyse von 10.000 Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden, zeigte eine grobe Wahrscheinlichkeit von 56,9 % für den Opioidkonsum. Im Zusammenhang mit der aktuellen Opioidkrise in Nordamerika ist die Möglichkeit, Schmerzen und den Bedarf an Schmerzmitteln zu reduzieren, absolut entscheidend.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Monisha Kabir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patientinnen ab 18 Jahren aus dem Ottawa Hospital, die nach einer Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne vollständige Axilladissektion und Bestrahlung postoperativ sind. Sie werden weniger als 3 Jahre nach Abschluss ihrer akuten Krebsbehandlung brauchen. Die Studienteilnehmer müssen Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Brustwandschmerzen und/oder Armmorbidität, Seromen oder Lymphödemen haben. Sie müssen bei der Einschreibung die Genehmigung ihres Arztes und Radioonkologen haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden medizinischen Problemen, bei denen Schwimmen kontraindiziert wäre, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Diejenigen, die vor ihrer Brustkrebsdiagnose regelmäßig geschwommen sind, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht schwimmen können, aufgrund von Sicherheitsbedenken und begrenzten Ressourcen / Zeit, die erforderlich sind, um einen eingehenderen Schwimmunterricht zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe nehmen die der Schwimm-/Versuchsgruppe zugeteilten Patienten an einem 8-wöchigen Schwimmprogramm teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst. Sie werden gebeten, sich einer Bewertung des Bewegungsumfangs (ROM) durch einen registrierten Kinesiologen sowie einigen kurzen Fragebögen zu unterziehen, die von einem Forschungsassistenten telefonisch durchgeführt werden, einmal zu Beginn der Intervention und einmal im Monat für 3 Monate während der Eingriff.
Verhalten: Schwimmen
Die Patienten nehmen an 8 Wochen des Schwimmprogramms teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Standardbehandlung erhalten. Dazu gehört die Empfehlung zu Bewegungs- und Physiotherapie; Es wird jedoch kein formelles Übungsprogramm bereitgestellt. In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, 4 Monate lang einmal pro Monat einige kurze Fragebögen zu beantworten, die von einem Forschungsassistenten telefonisch verwaltet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach Brustkrebs
Zeitfenster: Das primäre Maß wird nach Abschluss des Schwimmens berechnet. Diese dauert etwa 14 Monate.
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, der anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt wird. Die VAS-Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit dem Wort „keine Schmerzen“ an einem Ende und „Schmerz so schlimm wie möglich“ am anderen. Dies sind die Schmerzwerte der Patienten nach dem Schwimmprogramm im Vergleich zur Kontrollgruppe, die kein Schwimmprogramm erhalten.
Das primäre Maß wird nach Abschluss des Schwimmens berechnet. Diese dauert etwa 14 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ottawa
Bruyere Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190304-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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