Nuoto a rana dopo il trattamento/chirurgia del cancro al seno come mezzo di trattamento per sieroma, linfedema e dolore cronico al braccio e al torace
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Natalie Mills, MD
- Numero di telefono: 613-446-6401
- Email: dr.nataliemills@rogers.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- University of Ottawa
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Contatto:
- Monisha Kabir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili includono pazienti di sesso femminile adulte, di età pari o superiore a 18 anni, dell'Ottawa Hospital che sono postoperatorie da una lumpectomia o mastectomia con o senza dissezione ascellare completa e radiazioni. Avranno meno di 3 anni dal completamento del trattamento del cancro acuto. I soggetti dello studio devono presentare sintomi dolorosi correlati al dolore della parete toracica e/o morbilità al braccio, sieroma o linfedema. Devono avere l'approvazione del loro medico e radioterapista oncologo per partecipare allo studio al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con problemi medici in corso in cui il nuoto sarebbe controindicato saranno esclusi da questo studio. Coloro che nuotavano regolarmente prima della diagnosi di cancro al seno saranno esclusi dallo studio, così come coloro che non sanno nuotare, a causa di problemi di sicurezza e risorse/tempo limitati necessari per completare istruzioni di nuoto più approfondite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti assegnati al gruppo nuoto/sperimentale parteciperanno a 8 settimane del programma di nuoto, che prevede tre sessioni settimanali di nuoto di almeno 30 minuti.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a una valutazione del range di movimento (ROM) da parte di un kinesiologo registrato, nonché alcuni brevi questionari somministrati per telefono da un assistente di ricerca, una volta all'inizio dell'intervento e una volta al mese per 3 mesi durante l'intervento.
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I pazienti parteciperanno a 8 settimane del programma di nuoto, che prevede tre sessioni settimanali di nuoto di almeno 30 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà pazienti che ricevono lo standard di cura.
Ciò include la raccomandazione di intraprendere esercizio fisico e fisioterapia; tuttavia, non verrà fornito alcun programma di esercizi formali.
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad alcuni brevi questionari somministrati per telefono da un assistente di ricerca una volta al mese per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio a seguito di cancro al seno
Lasso di tempo: La misura primaria verrà calcolata al termine del nuoto. Questo durerà circa 14 mesi.
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L'esito primario sarà il dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La scala VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm con la parola "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave che può essere" all'altra.
Questi saranno i livelli di dolore dei pazienti dopo il programma di nuoto rispetto al gruppo di controllo che non riceverà alcun programma di nuoto.
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La misura primaria verrà calcolata al termine del nuoto. Questo durerà circa 14 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190304-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study