- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04080934
Plavání pro prsa po léčbě rakoviny prsu/operaci jako prostředek léčby seromu, lymfedému a chronické bolesti paží a na hrudi
4. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Po operaci a léčbě rakoviny prsu mnoho pacientek pociťuje otok lymfatických uzlin (lymfedém) nebo nahromadění tekutiny (serom), které může způsobit bolest, omezit pohyb a snížit kvalitu života.
Současná léčba zahrnuje masáže, tlakové obvazy a drenáž, ale ty jsou často neúčinné a nevydrží.
Fyzická aktivita, zejména plavání, byla spojena se zlepšením symptomů lymfedému/seromu, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda je tento typ léčby účinný či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 bylo odhadem 25 700 kanadských žen diagnostikováno s rakovinou prsu.
S pokroky v detekci, léčbě a léčbě se 5leté relativní přežití zlepšilo na 87 %.
V důsledku toho představují pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, významnou část kanadské společnosti.
Výzkum naznačuje, že 30–60 % žen s rakovinou prsu zažije nějakou formu nemocnosti paží mezi 6 měsíci a 3 lety po rakovině prsu.
Jak lymfedém, tak seroma mohou způsobit značné nepohodlí, chronickou bolest, problémy s pohyblivostí a psychické potíže, jako je sociální izolace, úzkost a deprese.
Současná léčba seromu a lymfedému je drenáž, masáže a použití kompresivních obvazů, které však mohou být neúčinné a nákladné a účinky léčby nepřetrvají.
Tento projekt poskytne zásadní poznatky týkající se užitečnosti jednoduchého cvičebního režimu založeného na plavání zahrnujícího prsa při snižování chronické bolesti související s pooperačním lymfedémem nebo seromem u pacientek s rakovinou prsu.
Prsa využívá plný rozsah pohybu ve vodě, přičemž voda vytváří tlak zpět na seroma/poškozené tkáně.
Tato studie bude randomizovaná, dvouramenná, pilotní studie.
Pacienti zařazení do plavecké skupiny se zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní péči.
To zahrnuje doporučení provádět cvičení a fyzioterapii; nebude však poskytnut žádný formální cvičební program.
Ženy, které přežily rakovinu prsu, představují významnou část kanadské společnosti, přičemž nejnovější údaje naznačují, že nejméně 157 000 kanadských žen, kterým byla v roce 1999 diagnostikována rakovina prsu, stále žije.
Mnoho z těchto žen stále trpí dlouhodobými komplikacemi rakoviny a její léčby.
Vzhledem k vysoké prevalenci chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, není překvapivé, že převládá také užívání léků proti bolesti.
Nedávná americká analýza 10 000 pacientek s rakovinou prsu léčených adjuvantní endokrinní terapií prokázala 56,9% hrubou pravděpodobnost užívání opioidů.
V kontextu současné opioidní krize v Severní Americe je příležitost snížit bolest a potřeba léků proti bolesti naprosto zásadní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Mills, MD
- Telefonní číslo: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Monisha Kabir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky patří dospělé pacientky ve věku 18 let nebo starší z nemocnice Ottawa, které jsou po operaci po lumpektomii nebo mastektomii s nebo bez úplné axilární disekce a ozařování. Budou méně než 3 roky od dokončení jejich akutní léčby rakoviny. Subjekty studie musí mít symptomy bolesti související s bolestí hrudní stěny a/nebo morbiditou paží, seromem nebo lymfedémem. K účasti ve studii musí mít při zápisu souhlas svého lékaře a radiačního onkologa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávajícími zdravotními problémy, kde by plavání bylo kontraindikováno, budou z této studie vyloučeni. Ti, kteří pravidelně plavali před diagnózou rakoviny prsu, budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří neumějí plavat, kvůli obavám o bezpečnost a omezeným zdrojům/času potřebnému k dokončení podrobnější výuky plavání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině se pacienti zařazení do plavecké/experimentální skupiny zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
Budou požádáni, aby podstoupili hodnocení rozsahu pohybu (ROM) registrovaným kineziologem a také několik krátkých dotazníků, které jim po telefonu poskytne výzkumný asistent, jednou na začátku intervence a jednou měsíčně po dobu 3 měsíců během zásah.
|
Pacienti se zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní péči.
To zahrnuje doporučení provádět cvičení a fyzioterapii; nebude však poskytnut žádný formální cvičební program.
V kontrolní skupině budou účastníci požádáni, aby jednou měsíčně po dobu 4 měsíců odpověděli na několik krátkých dotazníků zadávaných po telefonu výzkumným asistentem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po rakovině prsu
Časové okno: Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.
|
Primárním výsledkem bude bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára se slovem „žádná bolest“ na jednom konci a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ na druhém konci.
To bude míra bolesti pacientů po plaveckém programu ve srovnání s kontrolní skupinou, která žádný plavecký program nedostane.
|
Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190304-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína