Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plavání pro prsa po léčbě rakoviny prsu/operaci jako prostředek léčby seromu, lymfedému a chronické bolesti paží a na hrudi

4. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Po operaci a léčbě rakoviny prsu mnoho pacientek pociťuje otok lymfatických uzlin (lymfedém) nebo nahromadění tekutiny (serom), které může způsobit bolest, omezit pohyb a snížit kvalitu života. Současná léčba zahrnuje masáže, tlakové obvazy a drenáž, ale ty jsou často neúčinné a nevydrží. Fyzická aktivita, zejména plavání, byla spojena se zlepšením symptomů lymfedému/seromu, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda je tento typ léčby účinný či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2016 bylo odhadem 25 700 kanadských žen diagnostikováno s rakovinou prsu. S pokroky v detekci, léčbě a léčbě se 5leté relativní přežití zlepšilo na 87 %. V důsledku toho představují pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, významnou část kanadské společnosti. Výzkum naznačuje, že 30–60 % žen s rakovinou prsu zažije nějakou formu nemocnosti paží mezi 6 měsíci a 3 lety po rakovině prsu. Jak lymfedém, tak seroma mohou způsobit značné nepohodlí, chronickou bolest, problémy s pohyblivostí a psychické potíže, jako je sociální izolace, úzkost a deprese. Současná léčba seromu a lymfedému je drenáž, masáže a použití kompresivních obvazů, které však mohou být neúčinné a nákladné a účinky léčby nepřetrvají. Tento projekt poskytne zásadní poznatky týkající se užitečnosti jednoduchého cvičebního režimu založeného na plavání zahrnujícího prsa při snižování chronické bolesti související s pooperačním lymfedémem nebo seromem u pacientek s rakovinou prsu. Prsa využívá plný rozsah pohybu ve vodě, přičemž voda vytváří tlak zpět na seroma/poškozené tkáně. Tato studie bude randomizovaná, dvouramenná, pilotní studie. Pacienti zařazení do plavecké skupiny se zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní péči. To zahrnuje doporučení provádět cvičení a fyzioterapii; nebude však poskytnut žádný formální cvičební program. Ženy, které přežily rakovinu prsu, představují významnou část kanadské společnosti, přičemž nejnovější údaje naznačují, že nejméně 157 000 kanadských žen, kterým byla v roce 1999 diagnostikována rakovina prsu, stále žije. Mnoho z těchto žen stále trpí dlouhodobými komplikacemi rakoviny a její léčby. Vzhledem k vysoké prevalenci chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, není překvapivé, že převládá také užívání léků proti bolesti. Nedávná americká analýza 10 000 pacientek s rakovinou prsu léčených adjuvantní endokrinní terapií prokázala 56,9% hrubou pravděpodobnost užívání opioidů. V kontextu současné opioidní krize v Severní Americe je příležitost snížit bolest a potřeba léků proti bolesti naprosto zásadní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Monisha Kabir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé účastníky patří dospělé pacientky ve věku 18 let nebo starší z nemocnice Ottawa, které jsou po operaci po lumpektomii nebo mastektomii s nebo bez úplné axilární disekce a ozařování. Budou méně než 3 roky od dokončení jejich akutní léčby rakoviny. Subjekty studie musí mít symptomy bolesti související s bolestí hrudní stěny a/nebo morbiditou paží, seromem nebo lymfedémem. K účasti ve studii musí mít při zápisu souhlas svého lékaře a radiačního onkologa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávajícími zdravotními problémy, kde by plavání bylo kontraindikováno, budou z této studie vyloučeni. Ti, kteří pravidelně plavali před diagnózou rakoviny prsu, budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří neumějí plavat, kvůli obavám o bezpečnost a omezeným zdrojům/času potřebnému k dokončení podrobnější výuky plavání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině se pacienti zařazení do plavecké/experimentální skupiny zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut. Budou požádáni, aby podstoupili hodnocení rozsahu pohybu (ROM) registrovaným kineziologem a také několik krátkých dotazníků, které jim po telefonu poskytne výzkumný asistent, jednou na začátku intervence a jednou měsíčně po dobu 3 měsíců během zásah.
Pacienti se zúčastní 8 týdnů plaveckého programu, který zahrnuje tři týdenní plavání v délce minimálně 30 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní péči. To zahrnuje doporučení provádět cvičení a fyzioterapii; nebude však poskytnut žádný formální cvičební program. V kontrolní skupině budou účastníci požádáni, aby jednou měsíčně po dobu 4 měsíců odpověděli na několik krátkých dotazníků zadávaných po telefonu výzkumným asistentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po rakovině prsu
Časové okno: Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.
Primárním výsledkem bude bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára se slovem „žádná bolest“ na jednom konci a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ na druhém konci. To bude míra bolesti pacientů po plaveckém programu ve srovnání s kontrolní skupinou, která žádný plavecký program nedostane.
Primární opatření bude vypočítáno po dokončení plavání. To bude trvat přibližně 14 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit