Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování psychofyziologických parametrů u adolescentních hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií

9. září 2019 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Adolescentní hospitalizovaní pacienti s mentální anorexií: Změny variability srdeční frekvence, tělesného tepla a poruch příjmu potravy – prospektivní kontrolovaná studie

Studie hodnotící změny duševních a fyzických příznaků u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií, závažnou poruchou příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii k posouzení změn v psychofyziologických parametrech, včetně rysů poruch příjmu potravy (pud k hubenosti, nespokojenosti s tělem) a komorbidních příznaků, jako je úzkost, deprese a kvalita života, stejně jako variabilita srdeční frekvence, tělesné teplo a BMI. u adolescentních hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií. Parametry byly hodnoceny při přijetí, šest týdnů po přijetí a tři měsíce poté a porovnány s referenčními hodnotami zdravých kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Die Filderklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající pacienti s mentální anorexií, kteří jsou přijati na oddělení Filderklinik pro poruchy příjmu potravy, aby absolvovali specifický lůžkový léčebný program založený na antroposofické medicíně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 11-18 let
  • Omezující podtyp dospívajících AN
  • Splnění diagnostických kritérií AN Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV a V)
  • Přijata do Filderklinik k ústavní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou binge-purge subtypem adolescentní AN nebo s jinými poruchami příjmu potravy
  • Zdravé kontroly: BMI přesahuje definovanou normu pro jejich věkovou skupinu
  • Zdravá kontrola: akutní nebo chronické poruchy včetně psychiatrických poruch, srdeční vady, srdeční arytmie, jiné poruchy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multimodální léčba AN
Dospívající pacienti s AN navštěvující lůžkový léčebný program založený na integrativní medicíně
Jiný: Multimodální léčba založená na integrativní medicíně
Multimodální lůžkový léčebný program založený na antroposofické medicíně, včetně individuální a skupinové psychoterapie, rodinné terapie, arteterapie a specifických ošetřovatelských aplikací, jako jsou embrokace, rytmické masáže a olejové disperzní koupele.
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci byli hodnoceni jednou, aby shromáždili srovnávací data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Drive for Thinness
Časové okno: Při přijetí (časový bod 1, t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Drive for Thinness (pohon za vyhublostí) self-reportingového inventáře poruch příjmu potravy-2 při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (časový bod 1, t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Změna nespokojenosti s tělem
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Posuzováno pomocí 9-položkové subškály Tělesná nespokojenost ze self-hlásícího se inventáře poruch příjmu potravy-2 při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Úzkost ze self-reportingové škály nemocniční úzkosti a deprese při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Deprese
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Deprese ze self-reportingové škály nemocniční úzkosti a deprese při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
SF-12 fyzický
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Kvalita života související s fyzickým zdravím, hodnocená pomocí 6-položkové subškály Fyzické zdraví self-reportingu Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
SF-12 mentální
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Kvalita života související s duševním zdravím, hodnocená pomocí 6-položkové subškály Duševní zdraví self-reportingu Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
SF-12 globální
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Celková kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí 12-položkového dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 sum-score) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Přibývání na váze
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Změna BMI (kg/m2) na základě měření tělesné hmotnosti při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Tepová frekvence
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Srdeční frekvence (údery/min), odvozená z 24h EKG záznamů
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Variabilita srdeční frekvence: SDNN
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Standardní odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms), odvozená z 24h EKG záznamů
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Tělesné teplo
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Teplota tělesného povrchu (°C) ve vnitřním canthi obou očí, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení