Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów psychofizjologicznych u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym

9 września 2019 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Dorastające pacjentki z jadłowstrętem psychicznym: zmiany zmienności rytmu serca, ciepła ciała i cech zaburzeń odżywiania — prospektywne badanie kontrolowane

Badanie mające na celu ocenę zmian w objawach psychicznych i fizycznych u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym, ciężkim zaburzeniem odżywiania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kontrolowane badanie mające na celu ocenę zmian parametrów psychofizjologicznych, w tym cech zaburzeń odżywiania (dążenie do szczupłej sylwetki, niezadowolenie z ciała) oraz objawów współistniejących, takich jak lęk, depresja i jakość życia, a także zmienność rytmu serca, ciepłota ciała i BMI u młodzieży hospitalizowanej z jadłowstrętem psychicznym. Parametry oceniono przy przyjęciu, sześć tygodni po przyjęciu i trzy miesiące później i porównano z wartościami referencyjnymi zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Die Filderklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z jadłowstrętem psychicznym przyjmowana na oddział Filderklinik z powodu zaburzeń odżywiania się w ramach specyficznego programu leczenia stacjonarnego opartego na medycynie antropozoficznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 11-18 lat
  • Restrykcyjny podtyp młodzieńczej AN
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych AN z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV i V)
  • Przyjęty do Filderklinik na leczenie stacjonarne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem podtypu młodzieńczej AN z napadami przeczyszczania lub z innymi zaburzeniami odżywiania
  • Zdrowi kontrole: BMI poza określoną normą dla ich grupy wiekowej
  • Zdrowi kontrole: ostre lub przewlekłe zaburzenia, w tym zaburzenia psychiczne, wady serca, zaburzenia rytmu serca, inne zaburzenia wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Multimodalne leczenie AN
Dorastający pacjenci z AN uczestniczący w integracyjnym programie leczenia szpitalnego opartego na medycynie
Inny: Zintegrowane leczenie multimodalne oparte na medycynie
Multimodalny program leczenia stacjonarnego oparty na medycynie antropozoficznej, obejmujący psychoterapię indywidualną i grupową, terapię rodzinną, arteterapię oraz specyficzne zastosowania pielęgniarskie, takie jak okłady, masaże rytmiczne i kąpiele dyspersyjne olejowe.
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy oceniani raz w celu zebrania danych porównawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dążenia do szczupłości
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (punkt czasowy 1, t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Oceniane za pomocą 7-punktowej podskali Dążenie do szczupłości kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania-2 przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (punkt czasowy 1, t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Zmiana niezadowolenia z ciała
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Oceniane za pomocą 9-itemowej podskali Niezadowolenie z ciała kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania-2 przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Lęk z samoopisowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Depresja
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Depresja szpitalnej skali lęku i depresji przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
SF-12 fizyczny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym, oceniana za pomocą 6-punktowej podskali Zdrowia Fizycznego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SF-12) przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
SF-12 umysłowy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, oceniana za pomocą 6-itemowej podskali „Zdrowie psychiczne” kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SF-12) w chwili przyjęcia do szpitala (t1), 6 tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
SF-12 globalny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą samoopisowego 12-itemowego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (suma SF-12) przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Zmiana BMI (kg/m2) na podstawie pomiarów masy ciała wykonanych przy przyjęciu do szpitala (t1), 6 tygodni po przyjęciu (t2) i 3 miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Tętno
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Tętno (uderzenia/min) na podstawie 24-godzinnych zapisów EKG
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Zmienność rytmu serca: SDNN
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (NN) (ms), obliczone na podstawie 24-godzinnych zapisów EKG
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Ciepło ciała
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Temperatura powierzchni ciała (°C) w wewnętrznym kąciku oka obu oczu, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANS_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami