Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psyko-fysiologiske parametre hos unge indlagte patienter med anorexia nervosa

9. september 2019 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Unge indlagte patienter med anorexia nervosa: ændringer i hjertefrekvensvariabilitet, kropsvarme og spiseforstyrrelser - en prospektiv kontrolleret undersøgelse

En undersøgelse til vurdering af ændringer i psykiske og fysiske symptomer hos indlagte unge patienter med anorexia nervosa, en alvorlig spiseforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kontrolleret forsøg, der skal vurdere ændringer i psykofysiologiske parametre, herunder spiseforstyrrelsestræk (lyst til at være tynd, utilfredshed med kroppen) og komorbide symptomer som angst, depression og livskvalitet samt pulsvariabilitet, kropsvarme og BMI hos unge indlagte patienter med anorexia nervosa. Parametre blev vurderet ved indlæggelse, seks uger efter indlæggelse og tre måneder derefter og sammenlignet med referenceværdier for raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Die Filderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge patienter med Anorexia Nervosa, der er indlagt på Filderklinikkens spiseforstyrrede afdeling for at komme i et specifikt døgnbehandlingsprogram baseret på antroposofisk medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 11-18 år
  • Restriktiv undertype af teenagers AN
  • Opfyldelse af AN-diagnosekriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV og V)
  • Indlagt på Filderklinikken til døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med binge-purge-undertypen af ​​adolescent AN eller med andre spiseforstyrrelser
  • Sunde kontroller: BMI ud over den definerede norm for deres aldersgruppe
  • Sunde kontroller: akutte eller kroniske lidelser, herunder psykiatriske lidelser, hjertefejl, hjertearytmi, andre lidelser, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multimodal behandling for AN
Unge patienter med AN, der deltager i et integreret medicinbaseret døgnbehandlingsprogram
Andet: Integrativ medicin-baseret multimodal behandling
Multimodalt døgnbehandlingsprogram baseret på antroposofisk medicin, herunder individuel og gruppe psykoterapi, familieterapi, kunstterapier og specifikke sygeplejeapplikationer såsom embrokationer, rytmisk massage og oliedispersionsbade.
Sund kontrol
Raske frivillige vurderet én gang for at indsamle sammenlignende data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Drive for Thinness
Tidsramme: Ved indlæggelse (tidspunkt 1, t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Vurderet med 7-elements underskalaen Drive for Thinness af den selvrapporterende spiseforstyrrelsesoversigt-2 ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (tidspunkt 1, t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ændring i kroppens utilfredshed
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Vurderet med 9-punkts underskalaen Kropsutilfredshed af den selvrapporterende spiseforstyrrelsesfortegnelse-2 ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Vurderet med 7-punkts underskalaen Angst af den selvrapporterende Hospitalsangst- og depressionsskala ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Depression
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Vurderet med 7-punkts underskalaen Depression af den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
SF-12 fysisk
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med 6-punkts underskalaen Fysisk sundhed i det selvrapporterende Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12) ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
SF-12 mental
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Mental sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med 6-punkts underskalaen Mental Health af det selvrapporterende Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12) ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
SF-12 global
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Samlet helbredsrelateret livskvalitet, vurderet med det selvrapporterende 12-punkts Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12 sum-score) ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Vægtøgning
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ændring i BMI (kg/m2) baseret på kropsvægtmålinger taget ved indlæggelse på hospitalet (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Hjerterytme
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Hjertefrekvens (slag/min), afledt af 24-timers EKG-optagelser
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Pulsvariabilitet: SDNN
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Standardafvigelse af normale til normale (NN) intervaller (ms), afledt af 24-timers EKG-optagelser
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Kropsvarme
Tidsramme: Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Kropsoverfladetemperatur (°C) ved den indre kant af begge øjne, målt med højopløsnings infrarød termografi ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)
Ved indlæggelse (t1), seks uger efter indlæggelse (t2) og tre måneder efter t2 (t3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANS_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger