Vyšetřování psychofyziologických parametrů u adolescentních hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií
9. září 2019 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Adolescentní hospitalizovaní pacienti s mentální anorexií: Změny variability srdeční frekvence, tělesného tepla a poruch příjmu potravy – prospektivní kontrolovaná studie
Studie hodnotící změny duševních a fyzických příznaků u dospívajících hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií, závažnou poruchou příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii k posouzení změn v psychofyziologických parametrech, včetně rysů poruch příjmu potravy (pud k hubenosti, nespokojenosti s tělem) a komorbidních příznaků, jako je úzkost, deprese a kvalita života, stejně jako variabilita srdeční frekvence, tělesné teplo a BMI. u adolescentních hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií.
Parametry byly hodnoceny při přijetí, šest týdnů po přijetí a tři měsíce poté a porovnány s referenčními hodnotami zdravých kontrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající pacienti s mentální anorexií, kteří jsou přijati na oddělení Filderklinik pro poruchy příjmu potravy, aby absolvovali specifický lůžkový léčebný program založený na antroposofické medicíně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 11-18 let
- Omezující podtyp dospívajících AN
- Splnění diagnostických kritérií AN Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV a V)
- Přijata do Filderklinik k ústavní léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou binge-purge subtypem adolescentní AN nebo s jinými poruchami příjmu potravy
- Zdravé kontroly: BMI přesahuje definovanou normu pro jejich věkovou skupinu
- Zdravá kontrola: akutní nebo chronické poruchy včetně psychiatrických poruch, srdeční vady, srdeční arytmie, jiné poruchy vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multimodální léčba AN
Dospívající pacienti s AN navštěvující lůžkový léčebný program založený na integrativní medicíně
|
Multimodální lůžkový léčebný program založený na antroposofické medicíně, včetně individuální a skupinové psychoterapie, rodinné terapie, arteterapie a specifických ošetřovatelských aplikací, jako jsou embrokace, rytmické masáže a olejové disperzní koupele.
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci byli hodnoceni jednou, aby shromáždili srovnávací data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Drive for Thinness
Časové okno: Při přijetí (časový bod 1, t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Drive for Thinness (pohon za vyhublostí) self-reportingového inventáře poruch příjmu potravy-2 při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (časový bod 1, t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Změna nespokojenosti s tělem
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Posuzováno pomocí 9-položkové subškály Tělesná nespokojenost ze self-hlásícího se inventáře poruch příjmu potravy-2 při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Úzkost ze self-reportingové škály nemocniční úzkosti a deprese při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Deprese
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Deprese ze self-reportingové škály nemocniční úzkosti a deprese při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
SF-12 fyzický
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím, hodnocená pomocí 6-položkové subškály Fyzické zdraví self-reportingu Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
SF-12 mentální
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Kvalita života související s duševním zdravím, hodnocená pomocí 6-položkové subškály Duševní zdraví self-reportingu Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
SF-12 globální
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Celková kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí 12-položkového dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (SF-12 sum-score) při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Změna BMI (kg/m2) na základě měření tělesné hmotnosti při přijetí do nemocnice (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Srdeční frekvence (údery/min), odvozená z 24h EKG záznamů
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: SDNN
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Standardní odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms), odvozená z 24h EKG záznamů
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
|
Tělesné teplo
Časové okno: Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Teplota tělesného povrchu (°C) ve vnitřním canthi obou očí, měřená infračervenou termografií s vysokým rozlišením při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Při přijetí (t1), šest týdnů po přijetí (t2) a tři měsíce po t2 (t3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANS_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .