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Indagine sui parametri psicofisiologici nei pazienti adolescenti ricoverati con anoressia nervosa

9 settembre 2019 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Adolescenti ricoverati con anoressia nervosa: cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, calore corporeo e caratteristiche del disturbo alimentare: uno studio prospettico controllato

Uno studio per valutare i cambiamenti nei sintomi mentali e fisici in adolescenti ricoverati con anoressia nervosa, un grave disturbo alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato per valutare i cambiamenti nei parametri psico-fisiologici, comprese le caratteristiche del disturbo alimentare (pulsione alla magrezza, insoddisfazione corporea) e sintomi di comorbidità come ansia, depressione e qualità della vita, nonché variabilità della frequenza cardiaca, calore corporeo e indice di massa corporea in adolescenti ricoverati con anoressia nervosa. I parametri sono stati valutati al momento del ricovero, sei settimane dopo il ricovero e tre mesi dopo e confrontati con i valori di riferimento dei controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Die Filderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adolescenti affetti da Anoressia Nervosa ricoverati nel reparto della Filderklinik per disturbi del comportamento alimentare per frequentare uno specifico programma di cure ospedaliere basato sulla medicina antroposofica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11-18 anni
  • Sottotipo restrittivo di AN adolescenziale
  • Soddisfare i criteri diagnostici AN del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV e V)
  • Ammesso alla Filderklinik per cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sottotipo binge-purge di AN adolescenziale o con altri disturbi alimentari
  • Controlli sani: BMI oltre la norma definita per la loro fascia di età
  • Controlli sani: disturbi acuti o cronici inclusi disturbi psichiatrici, difetti cardiaci, aritmia cardiaca, altri disturbi che richiedono farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento multimodale per AN
Pazienti adolescenti con AN che frequentano un programma di trattamento ospedaliero basato sulla medicina integrativa
Altro: Trattamento multimodale basato sulla medicina integrativa
Programma di cure ospedaliere multimodali basato sulla medicina antroposofica, comprendente psicoterapia individuale e di gruppo, terapia familiare, arteterapie e applicazioni infermieristiche specifiche come embrocations, massaggio ritmico e bagni di dispersione d'olio.
Controlli sani
Volontari sani valutati una volta per raccogliere dati comparativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Drive for Thinness
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (timepoint 1, t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Valutato con la sottoscala a 7 item Drive for Thinness dell'auto-segnalazione Eating Disorder Inventory-2 al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Al momento del ricovero (timepoint 1, t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Cambiamento nell'insoddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Valutato con la sottoscala di 9 item Insoddisfazione corporea dell'Inventario dei disturbi alimentari auto-segnalanti-2 al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Valutato con la sottoscala a 7 item Anxiety of the Self-reporting Hospital Anxiety and Depression Scale al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Depressione
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Valutato con la sottoscala a 7 item Depressione della scala di ansia e depressione ospedaliera autoportante al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
SF-12 fisico
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Qualità della vita correlata alla salute fisica, valutata con la sottoscala a 6 item Physical Health del questionario auto-segnalante sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
SF-12 mentale
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Qualità della vita correlata alla salute mentale, valutata con la sottoscala a 6 item Mental Health del questionario autoportante sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
SF-12 globale
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Qualità complessiva della vita correlata alla salute, valutata con il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute a 12 voci (punteggio sommario SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Aumento di peso
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Variazione del BMI (kg/m2) sulla base delle misurazioni del peso corporeo effettuate al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Frequenza cardiaca (battiti/min), derivata dalle registrazioni dell'ECG delle 24 ore
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms), derivata da registrazioni ECG di 24 ore
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Calore corporeo
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
Temperatura della superficie corporea (°C) al canto interno di entrambi gli occhi, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione al momento del ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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