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Untersuchung psychophysiologischer Parameter bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia Nervosa

9. September 2019 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Adoleszente stationäre Patienten mit Anorexia Nervosa: Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, Körperwärme und Essstörungsmerkmale – eine prospektive kontrollierte Studie

Eine Studie zur Beurteilung von Veränderungen der psychischen und körperlichen Symptome bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia nervosa, einer schweren Essstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive kontrollierte Studie zur Beurteilung von Veränderungen psychophysiologischer Parameter, einschließlich Essstörungsmerkmalen (Drang nach Schlankheit, Körperunzufriedenheit) und komorbider Symptome wie Angst, Depression und Lebensqualität sowie Herzfrequenzvariabilität, Körperwärme und BMI bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia nervosa. Die Parameter wurden bei Aufnahme, sechs Wochen nach Aufnahme und drei Monate danach erhoben und mit Referenzwerten von gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Die Filderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche Patienten mit Anorexia Nervosa, die auf der Station für Essstörungen der Filderklinik aufgenommen werden, um an einem spezifischen stationären Behandlungsprogramm auf der Grundlage der Anthroposophischen Medizin teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11-18 Jahre
  • Restriktiver Subtyp der jugendlichen AN
  • Erfüllung der AN-Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV und V)
  • Aufnahme in die Filderklinik zur stationären Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Binge-Purge-Subtyp der jugendlichen AN oder andere Essstörungen diagnostiziert wurden
  • Gesunde Kontrollen: BMI über der definierten Norm für ihre Altersgruppe
  • Gesunde Kontrollen: akute oder chronische Erkrankungen einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, Herzfehler, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen, die eine Medikation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multimodale Behandlung für AN
Jugendliche Patienten mit AN, die an einem integrativmedizinischen stationären Behandlungsprogramm teilnehmen
Sonstiges: Integrative Medizin basierende multimodale Behandlung
Multimodales stationäres Behandlungsprogramm auf Basis der Anthroposophischen Medizin mit Einzel- und Gruppenpsychotherapie, Familientherapie, Kunsttherapien und spezifischen Pflegeanwendungen wie Einreibungen, Rhythmische Massage und Öldispersionsbäder.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden wurden einmalig bewertet, um Vergleichsdaten zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Streben nach Schlankheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Zeitpunkt 1, t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bewertet mit der 7-Punkte-Subskala Drive for Thinness des Self-Reporting Eating Disorder Inventory-2 bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (Zeitpunkt 1, t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Veränderung der Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bewertet mit der 9-Punkte-Subskala Körperliche Unzufriedenheit des Self-Reporting Eating Disorder Inventory-2 bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Erfasst mit der 7-Punkte-Subskala Angst der selbstberichteten Hospital Anxiety and Depression Scale bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Depression
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Erfasst mit der 7-Punkte-Subskala Depression der Self-Reporting Hospital Anxiety and Depression Scale bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
SF-12 physisch
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Physische gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit der 6-Item-Subskala Physical Health des Self-Reporting Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
SF-12 geistig
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Psychisch gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit der 6-Item-Subskala Mental Health des Self-Reporting Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
SF-12 weltweit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem selbstberichteten 12-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12-Summenscore) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Veränderung des BMI (kg/m2) basierend auf Körpergewichtsmessungen bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Herzfrequenz (Schläge/min), abgeleitet von 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Herzfrequenzvariabilität: SDNN
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Standardabweichung von normal zu normal (NN)-Intervallen (ms), abgeleitet von 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Körperwärme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Körperoberflächentemperatur (°C) an den inneren Augenwinkeln beider Augen, gemessen mit hochauflösender Infrarot-Thermografie bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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