Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiče jako trenéři přátelství pro děti s ADHD

10. září 2019 aktualizováno: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Rodiče jako trenéři přátelství pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Mnoho dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) má problémy s navazováním a udržováním přátel. Současná studie porovnávala účinnost dvou 10týdenních behaviorálních intervencí pro zlepšení přátelství dětí s touto poruchou. Účastníky byly děti ve věku 6-11 let s ADHD a jejich rodiny, které měly problémy s přátelstvím. Měření výsledků hodnotila kvalitu přátelství a přátelské chování na začátku (před léčbou), po léčbě a 8měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které splňují diagnostická kritéria pro ADHD
  • Děti, které jsou, mají problémy s vrstevnickými vztahy

Kritéria vyloučení:

  • Děti s poruchou autistického spektra, psychózou nebo aktivní suicidalitou (vyžaduje jiné intervence
  • Děti s mentálním postižením (nemusí mít prospěch z nabízených intervencí)
  • Děti, které nedostávají stabilní dávku léků (tato léčba může ovlivnit výsledky)
  • Děti, které dostávají jinou behaviorální léčbu nebo léčbu sociálních problémů (tato jiná léčba může ovlivnit výsledky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování rodičovského přátelství (PFC)
Behaviorální: Koučování rodičovského přátelství
V tomto stavu terapeuti instruovali rodiče, jak trénovat své děti, aby projevovaly lepší přátelské chování pomocí výuky dovedností, hraní rolí, aktivní praxe a domácích úkolů. Jedná se o 10týdenní skupinovou intervenci.
Aktivní komparátor: Zvládání ADHD prostřednictvím vztahů a vzdělávání (CARE)
Behaviorální: Zvládání ADHD prostřednictvím vztahů a vzdělávání
V tomto stavu poskytl terapeut rodičům psychoedukaci o ADHD a problémech s přátelstvím a povzbudil je, aby tyto informace aplikovali na své dítě a aby se navzájem podporovali tipy, jak tyto problémy řešit. Jedná se o 10týdenní skupinovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality pozitivního a negativního přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Míry pozitivní a negativní kvality vztahu s přítelem, jak je uváděli informátoři (dospělí, děti) v dotazníku kvality přátelství
změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna kvality pozitivního a negativního přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Míry pozitivní a negativní kvality vztahu s přítelem, jak je uváděli informátoři (dospělí, děti) v dotazníku kvality přátelství
změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Změna kvality pozitivního a negativního přátelství – pozorování
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Měřítka kvality pozitivního a negativního vztahu s přítelem, jak bylo pozorováno při interakci v laboratoři
změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna kvality pozitivního a negativního přátelství – pozorování
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Měřítka kvality pozitivního a negativního vztahu s přítelem, jak bylo pozorováno při interakci v laboratoři
změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozitivním a negativním přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak uvedli rodiče v dotazníku kvality hry
změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna v pozitivním a negativním přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak uvedli rodiče v dotazníku kvality hry
změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Změna v pozitivním a negativním přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak je uvádějí rodiče a učitelé v systému Social Skills Informant System
změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna v pozitivním a negativním přátelství - dotazníky
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak je uvádějí rodiče a učitelé v systému Social Skills Informant System
změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Změna v pozitivním a negativním přátelství - pozorování
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak bylo pozorováno při interakci v laboratoři
změna z výchozího stavu (před léčbou) do stavu po léčbě (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna v pozitivním a negativním přátelství - pozorování
Časové okno: změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)
Míry pozitivního a negativního chování s přítelem, jak bylo pozorováno při interakci v laboratoři
změna z výchozího stavu (před léčbou) na sledování (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu a 4 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Normand, PhD, Universite du Quebec en Outaouais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 285413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení