Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzice jako trenerzy przyjaźni dla dzieci z ADHD

10 września 2019 zaktualizowane przez: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Rodzice jako trenerzy przyjaźni dla dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Wiele dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ma problemy z nawiązywaniem i utrzymywaniem przyjaciół. W obecnym badaniu porównano skuteczność dwóch 10-tygodniowych interwencji behawioralnych w celu poprawy przyjaźni dzieci z tym zaburzeniem. Uczestnikami były dzieci w wieku 6-11 lat z ADHD i ich rodziny, które miały problemy z przyjaźnią. Miary wyników oceniały jakość przyjaźni i zachowania przyjaźni na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu i 8-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci spełniające kryteria diagnostyczne ADHD
  • Dzieci, które mają problemy w relacjach z rówieśnikami

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, psychozą lub aktywnymi samobójstwami (wymaga innych interwencji
  • Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (mogą nie korzystać z oferowanych interwencji)
  • Dzieci, które nie otrzymują stałej dawki leku (leczenie to może wpływać na wyniki leczenia)
  • Dzieci, które otrzymują inne leczenie behawioralne lub leczenie problemów społecznych (te inne metody leczenia mogą wpływać na wyniki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching Przyjaźni Rodzicielskiej (PFC)
Behawioralne: Coaching Przyjaźni Rodzicielskiej
W tym stanie terapeuci poinstruowali rodziców, jak szkolić swoje dzieci, aby przejawiały lepsze zachowania przyjaźni, wykorzystując nauczanie umiejętności, odgrywanie ról, aktywne ćwiczenia i prace domowe. To jest 10-tygodniowa interwencja grupowa.
Aktywny komparator: Radzenie sobie z ADHD poprzez relacje i edukację (CARE)
Behawioralne: Radzenie sobie z ADHD poprzez relacje i edukację
W tej sytuacji terapeuta prowadził psychoedukację rodziców na temat ADHD i trudności w przyjaźni oraz zachęcał ich do zastosowania tych informacji u dziecka i wzajemnego wspierania się radami, jak radzić sobie z tymi problemami. To jest 10-tygodniowa interwencja grupowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnej i negatywnej jakości przyjaźni – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Miary pozytywnej i negatywnej jakości relacji z przyjacielem według ankietowanych (dorosłych, dzieci) w Kwestionariuszu Jakości Przyjaźni
zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnej i negatywnej jakości przyjaźni – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Miary pozytywnej i negatywnej jakości relacji z przyjacielem według ankietowanych (dorosłych, dzieci) w Kwestionariuszu Jakości Przyjaźni
zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana pozytywnej i negatywnej jakości przyjaźni – obserwacje
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Miary pozytywnej i negatywnej jakości relacji z przyjacielem, obserwowane podczas interakcji w laboratorium
zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnej i negatywnej jakości przyjaźni – obserwacje
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Miary pozytywnej i negatywnej jakości relacji z przyjacielem, obserwowane podczas interakcji w laboratorium
zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjacielskich – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań z przyjacielem, zgłaszane przez rodziców w Kwestionariuszu Jakości Zabawy
zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjacielskich – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań z przyjacielem, zgłaszane przez rodziców w Kwestionariuszu Jakości Zabawy
zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjacielskich – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań z przyjacielem, zgłaszane przez rodziców i nauczycieli w Systemie Informacyjnym Umiejętności Społecznych
zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjacielskich – kwestionariusze
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań z przyjacielem, zgłaszane przez rodziców i nauczycieli w Systemie Informacyjnym Umiejętności Społecznych
zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjaźni - obserwacje
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań ze znajomym, zaobserwowane podczas interakcji w laboratorium
zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do wartości po leczeniu (około 4 miesiące po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań przyjaźni - obserwacje
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Miary pozytywnych i negatywnych zachowań ze znajomym, zaobserwowane podczas interakcji w laboratorium
zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym i 4 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Sebastien Normand, PhD, Universite du Quebec en Outaouais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 285413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami