Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre som venskabstrænere for børn med ADHD

10. september 2019 opdateret af: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Forældre som venskabstrænere for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Mange børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) har problemer med at få og beholde venner. Den nuværende undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​to 10-ugers adfærdsmæssige interventioner til at forbedre venskaberne mellem børn med denne lidelse. Deltagerne var børn i alderen 6-11 med ADHD og deres familier, som oplevede venskabsproblemer. Resultatmål vurderede venskabskvalitet og venskabsadfærd ved baseline (før-behandling), efterbehandling og 8-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder diagnostiske kriterier for ADHD
  • Børn, der er, har problemer med jævnaldrende forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med autismespektrumforstyrrelse, psykose eller aktiv suicidalitet (kræver andre indgreb
  • Børn med intellektuelle handicap (måske ikke drage fordel af de tilbudte interventioner)
  • Børn, der ikke er på en stabil dosis medicin (denne behandling kan påvirke resultatmål)
  • Børn, der modtager anden adfærdsbehandling eller behandling for sociale problemer (disse andre behandlinger kan påvirke resultatmål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parental Friendship Coaching (PFC)
Adfærdsmæssigt: Forældrevenskabscoaching
I denne tilstand instruerede terapeuter forældre i måder at coache deres børn til at vise bedre venskabsadfærd ved hjælp af færdighedsundervisning, rollespil, aktiv praksis og lektier. Dette er en 10 ugers gruppeintervention.
Aktiv komparator: Håndtering af ADHD gennem relationer og uddannelse (CARE)
Adfærdsmæssigt: Håndtering af ADHD gennem relationer og uddannelse
I denne tilstand gav terapeuten forældre psykoedukation om ADHD og venskabsvanskeligheder og opfordrede dem til at anvende denne information til deres barn og til at støtte hinanden med tips om, hvordan de kan løse disse problemer. Dette er en 10 ugers gruppeintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ venskabskvalitet - Spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Mål for positiv og negativ relationskvalitet med en ven, som rapporteret af informanter (voksne, børn) på Venskabskvalitetsspørgeskemaet
ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i positiv og negativ venskabskvalitet - Spørgeskemaer
Tidsramme: skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Mål for positiv og negativ relationskvalitet med en ven, som rapporteret af informanter (voksne, børn) på Venskabskvalitetsspørgeskemaet
skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Ændring i positiv og negativ venskabskvalitet - observationer
Tidsramme: ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Mål for positiv og negativ relationskvalitet med en ven, som observeret i en laboratoriebaseret interaktion
ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i positiv og negativ venskabskvalitet - observationer
Tidsramme: skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Mål for positiv og negativ relationskvalitet med en ven, som observeret i en laboratoriebaseret interaktion
skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - Spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som rapporteret af forældre på Quality of Play-spørgeskemaet
ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - Spørgeskemaer
Tidsramme: skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som rapporteret af forældre på Quality of Play-spørgeskemaet
skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - Spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som rapporteret af forældre og lærere på Social Skills Informant System
ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - Spørgeskemaer
Tidsramme: skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som rapporteret af forældre og lærere på Social Skills Informant System
skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - observationer
Tidsramme: ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som observeret i en laboratoriebaseret interaktion
ændring fra baseline (før-behandling) til post-behandling (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i positiv og negativ venskabsadfærd - observationer
Tidsramme: skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)
Mål for positiv og negativ adfærd med en ven, som observeret i en laboratoriebaseret interaktion
skift fra baseline (før-behandling) til opfølgning (ca. 12 måneder efter baseline og 4 måneder efter post-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Sebastien Normand, PhD, Universite du Quebec en Outaouais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 285413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger