Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniclin Light Smoking Pilot

7. května 2021 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie o vareniklinu u lehkých a přerušovaných kuřáků

Cílem této studie je posoudit účinek vareniklinu vs. placebo na snížení reaktivity na podnět u lehkých a intermitentních kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z randomizace k podávání buď vareniklinu nebo placeba po dobu 6 týdnů a bude zahrnovat 5 studijních návštěv. Účastníkům je nabízeno volitelných dalších 6 týdnů aktivního vareniklinu. Reaktivita na podněty bude hodnocena jak v laboratorním prostředí (prohlížení sérií obrázků a touhy po hodnocení), tak v prostředí reálného světa (denní interakce založená na textu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Denní kuřák užívající 10 nebo méně cigaret denně, ale minimálně 1 cigaretu týdně nebo 4 cigarety/měsíc.
  3. Musí být schopen zvládnout 24hodinové období bez abstinenčních příznaků nikotinu (konkrétně nemá nový nástup podrážděnosti, bolesti hlavy, nespavosti nebo intenzivní chutě).
  4. Ochotný přestat kouřit v příštích 30 dnech
  5. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) s účastí ve studii a je schopen číst/porozumět postupům a požadavkům studie.
  6. Je ochoten dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který je schválen institucionálním kontrolním výborem před provedením jakéhokoli postupu studie.
  7. Pokud je žena a je ve fertilním věku, je ochoten používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používá se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělíkem (IUD). Antikoncepční opatření, jako je metoda rytmu nebo plán B™, prodávaná pro nouzové použití po nechráněném sexu, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
  8. Mít přístup k mobilnímu telefonu, který může odesílat a přijímat textové zprávy SMS.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků na odvykání kouření (např. nikotinová náhrada, vareniklin, bupropion) za posledních 30 dní.
  2. Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (např. e-cigarety, bezdýmný tabák) za posledních 30 dní
  3. Odpověď > 0 na otázku suicidality dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) Škála deprese
  4. Porucha aktivního užívání alkoholu nebo rizikové pití. To bude vyšetřeno pomocí AUDIT-C a pozitivní skóre (4 nebo vyšší u mužů a 3 nebo vyšší u žen)54,55 povede k posouzení a uvážení klinického lékaře studie.
  5. Užívání nelegálních drog v posledním měsíci (marihuana, kokain, opiáty, benzodiazepiny a/nebo metamfetamin)
  6. Těžká symptomatická deprese a/nebo úzkost (podle uvážení poskytovatele studijního lékaře)
  7. Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, PTSD nebo ADHD dospělých (uvážení poskytovatele studijních lékařů)
  8. Chronická onemocnění včetně diabetu s použitím inzulínu, hemoglobinu A1c > 7 (podle uvážení poskytovatele studie), srdeční onemocnění diagnostikované angiogramem nebo CHOPN diagnostikovaná testováním funkce plic a vyžadující dodávku kyslíku
  9. Specifické léky (příloha 1)
  10. Abnormální nález při fyzické prohlídce (podle uvážení poskytovatele studijního lékaře)
  11. Pozitivní těhotenský test moči (pouze ženy ve fertilním věku; QuickVue Urine Pregency)56
  12. Pozitivní toxikologie moči-5 (metamfetamin, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC)
  13. Nestabilní hypertenze (krevní tlak > 160/100)
  14. Renální selhání s aktivní nebo probíhající hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin BID
Lék: Vareniklin
Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně toužení nahlášená sama o sobě prostřednictvím reaktivity na podněty založené na laboratoři
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli úroveň touhy po kouření na stupnici 1-10, přičemž 1 odpovídá žádné touze a 10 odpovídá intenzivní touze. Po prezentaci více obrázků na obrazovce po dobu 20 minut byla požadována úroveň touhy, kterou sami uvedli. Prezentovány byly čtyři typy obrazů – neutrální afekt, negativní afekt, kouření a sociální obrazy.
Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně toužení nahlášená sama o sobě prostřednictvím reakce na cue v reálném světě
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Úroveň bažení v situacích „skutečného světa“ byla hodnocena prostřednictvím elektronického momentálního hodnocení (EMA). Účastníci byli instruováni, aby poslali text studijnímu týmu pokaždé, když zažili touhu po cigaretě. Úroveň touhy po kouření byla hlášena na stupnici 1-10, přičemž 1 odpovídala žádné bažení a 10 odpovídala intenzivní touze.
Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Změny v kouření
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
7denní bodová prevalence kouření abstinence. To bude měřeno prostřednictvím každodenních kuřáckých deníků a denních textových zpráv.
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Adherence léků
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Dodržování medikace se měří pomocí složených deníků s vlastními hlášeními a denních odpovědí na textové zprávy.
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Tolerance léků podle vedlejších účinků hlášených sami
Časové okno: Až 12 týdnů
Samostatně hlášené vedlejší účinky (otevřené otázky průzkumu) se stupnicí 1–2 (mírné), 3–5 (střední) a 6–7 (závažné). Jakýkoli vedlejší účinek 3 nebo vyšší bude přezkoumán poskytovatelem studijního lékaře.
Až 12 týdnů
Změny v abstinenci kouření
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
7denní bodová prevalence abstinence kouření potvrzená CO <7ppm. To bude měřeno biochemickým potvrzením (CO dechový test).
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Davis, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení