Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varenicline let rygende pilot

7. maj 2021 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse om vareniclin hos lette og intermitterende rygere

Målet med denne undersøgelse er at vurdere vareniclin vs. placebo for dets effekt på faldende cue-reaktivitet hos lette og intermitterende rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af randomisering til at modtage enten vareniclin eller placebo over 6 uger og omfatte 5 studiebesøg. Deltagerne tilbydes en valgfri yderligere 6 ugers aktiv vareniclin. Cue-reaktivitet vil blive vurderet i både en lab-baseret indstilling (se serier af billeder og vurderings-trang) og i en virkelig verden (tekstbaseret daglig interaktion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Ryger dagligt, der bruger 10 eller færre cigaretter om dagen, men minimum 1 cigaretter om ugen eller 4 cigaretter om måneden.
  3. Skal kunne klare sig gennem en 24-timers periode uden nikotinabstinenssymptomer (har specifikt ikke ny opstået irritabilitet, hovedpine, søvnløshed eller intens trang).
  4. Villig til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  5. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (på engelsk) til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at læse/forstå procedurer og undersøgelseskrav.
  6. Er villig til frivilligt at underskrive og datere en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering eller hysterektomi, (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom kondom eller diafragma) bruges sammen med et sæddræbende middel eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom rytmemetode eller Plan B™, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
  8. Har adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage SMS-beskeder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rygestopmedicin (f. nikotinerstatning, vareniclin, bupropion) inden for de sidste 30 dage.
  2. Nuværende brug af andre tobaksprodukter end cigaretter (f.eks. e-cigaretter, røgfri tobak) inden for de sidste 30 dage
  3. Svar > 0 på selvmordsspørgsmål om Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depression Scale
  4. Aktiv alkoholmisbrug eller farligt drikkeri. Dette vil blive screenet med AUDIT-C, og positive scores (4 eller højere for mænd og 3 eller højere for kvinder)54,55 vil resultere i undersøgelsesklinikerens vurdering og skøn.
  5. Brug af ulovlige stoffer inden for den sidste måned (marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner og/eller metamfetamin)
  6. Svær symptomatisk depression og/eller angst (undersøgelse af lægens skøn)
  7. Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, PTSD og eller voksen ADHD (undersøgelse af lægens skøn)
  8. Kronisk medicinsk sygdom, herunder diabetes med brug af insulin, hæmoglobin A1c > 7 (undersøgelse af lægens skøn), hjertesygdom diagnosticeret ved angiogram eller KOL diagnosticeret ved lungefunktionstestning og kræver iltforsyning
  9. Specifik medicin (bilag 1)
  10. Unormalt fund ved fysisk undersøgelse (undersøgelse af lægens skøn)
  11. Positiv uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder; QuickVue uringraviditet)56
  12. Positiv urintoksikologi-5-skærm (metamfetamin, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC)
  13. Ustabil hypertension (blodtryk > 160/100)
  14. Nyresvigt med aktiv eller afventende hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin BID
Medicin: Vareniclin
Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret trangniveau via laboratoriebaseret cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 6)
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere trang til at ryge på en skala fra 1-10 med 1 svarende til ingen trang og 10 svarende til intens trang. Selvrapporteret trangniveau blev anmodet efter præsentation af flere billeder på en skærm over en 20 minutters periode. Fire typer billeder blev præsenteret - neutral affekt, negativ affekt, rygning og sociale billeder.
Baseline, besøg 4 (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret craving-niveau via Real-World Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 6)
Trangniveauet i situationer i den "virkelige verden" blev vurderet gennem elektronisk øjeblikkelig vurdering (EMA). Deltagerne blev instrueret i at sende en tekst til undersøgelsesholdet, hver gang de oplevede lyst til at ryge en cigaret. Selvrapporteret trang til at ryge blev rapporteret på en skala fra 1-10 med 1 svarende til ingen trang og 10 svarende til intens trang.
Baseline, besøg 4 (uge 6)
Ændringer i rygning
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
7-dages punktprævalens rygeabstinens. Dette vil blive målt gennem selvrapporterede daglige rygedagbøger og daglige sms-beskeder.
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicinadhærens
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicinoverholdelse måles ved sammensatte selvrapporterede dagbøger og daglige SMS-svar.
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicintolerance ved selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Selvrapporterede bivirkninger (åbne undersøgelsesspørgsmål) med en rangeringsskala på 1-2 (mild), 3-5 (moderat) og 6-7 (alvorlig). Enhver bivirkning 3 eller større vil blive gennemgået af en undersøgelseslæge.
Op til 12 uger
Ændringer i rygeafholdenhed
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
7-dages punktprævalens rygeabstinens bekræftet af CO <7ppm. Dette vil blive målt gennem biokemisk bekræftelse (CO-åndedrætstest).
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Davis, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger