Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina Lekki pilot do palenia

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe dotyczące warenikliny u palaczy lekkich i przerywanych

Celem tego badania jest ocena wpływu warenikliny w porównaniu z placebo na zmniejszanie reaktywności sygnału u palaczy mało palących i palących sporadycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie polegało na randomizacji do grupy otrzymującej wareniklinę lub placebo przez 6 tygodni i obejmie 5 wizyt studyjnych. Uczestnikom proponuje się opcjonalne dodatkowe 6 tygodni aktywnej warenikliny. Reaktywność wskazówek zostanie oceniona zarówno w środowisku laboratoryjnym (oglądanie serii obrazów i ocena głodu), jak iw świecie rzeczywistym (codzienna interakcja oparta na tekście).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Codzienny palacz wypalający 10 lub mniej papierosów dziennie, ale minimum co najmniej 1 papieros tygodniowo lub 4 papierosy miesięcznie.
  3. Musi być w stanie przetrwać 24-godzinny okres bez objawów odstawienia nikotyny (w szczególności nie ma nowego początku drażliwości, bólów głowy, bezsenności lub intensywnego łaknienia).
  4. Chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  5. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) na udział w badaniu i jest w stanie przeczytać/zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania.
  6. Jest gotów dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który jest zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowany ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładką wewnątrzmaciczną (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak metoda rytmu lub Plan B™, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
  8. Mieć dostęp do telefonu komórkowego, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe SMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (np. zastępcza nikotyna, wareniklina, bupropion) w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (np. e-papierosy, tytoń bezdymny) w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Odpowiedź > 0 na pytanie o samobójstwo Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
  4. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub picie ryzykowne. Zostanie to sprawdzone za pomocą testu AUDIT-C, a pozytywne wyniki (4 lub więcej dla mężczyzn i 3 lub więcej dla kobiet)54,55 spowodują ocenę i uznanie lekarza prowadzącego badanie.
  5. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (marihuany, kokainy, opiatów, benzodiazepin i/lub metamfetaminy)
  6. Ciężka objawowa depresja i/lub lęk (według uznania dostawcy usług medycznych)
  7. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zespołu stresu pourazowego i/lub ADHD u dorosłych (według uznania dostawcy usług medycznych)
  8. Przewlekła choroba medyczna, w tym cukrzyca ze stosowaniem insuliny, stężenie hemoglobiny A1c > 7 (według uznania lekarza prowadzącego badanie), choroba serca rozpoznana na podstawie angiografii lub POChP rozpoznana na podstawie badań czynnościowych płuc i wymagająca zaopatrzenia w tlen
  9. Specyficzne leki (Załącznik 1)
  10. Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego (decyzja lekarza prowadzącego badanie)
  11. Pozytywny test ciążowy z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym; ciąża w moczu QuickVue)56
  12. Pozytywna toksykologia moczu-5 (metamfetamina, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, THC)
  13. Niestabilne nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/100)
  14. Niewydolność nerek z aktywną lub oczekującą hemodializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Aktywny komparator: Wareniklina
Wareniklina BID
Lek: Wareniklina
Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu głodu poprzez reaktywność cue opartą na laboratorium
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Uczestnicy zostali poproszeni o samoopisanie poziomu głodu na papierosa w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pragnienia, a 10 odpowiada intensywnemu pragnieniu. Po przedstawieniu wielu obrazów na ekranie w ciągu 20 minut poproszono o zgłaszanie poziomu głodu. Przedstawiono cztery rodzaje obrazów – afekt neutralny, afekt negatywny, palenie tytoniu oraz obrazy społeczne.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu głodu poprzez reaktywność wskazań w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Poziom głodu w sytuacjach „prawdziwego świata” oceniano za pomocą elektronicznej oceny chwilowej (EMA). Uczestników poinstruowano, aby wysyłali SMS-a do zespołu badawczego za każdym razem, gdy odczuwają ochotę na papierosa. Samoopisowy poziom pragnienia palenia był zgłaszany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało brak pragnienia, a 10 odpowiadało intensywnemu pragnieniu.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Zmiany w paleniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia. Będzie to mierzone za pomocą codziennych dzienników palenia zgłaszanych przez samych siebie i codziennych wiadomości tekstowych.
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą złożonych dzienników zgłaszanych przez samych siebie i codziennych odpowiedzi na wiadomości tekstowe.
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Tolerancja leków na podstawie zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane (otwarte pytania ankiety) ze skalą rankingową 1-2 (łagodne), 3-5 (umiarkowane) i 6-7 (ciężkie). Każdy efekt uboczny 3 lub wyższy zostanie oceniony przez dostawcę usług medycznych w ramach badania.
Do 12 tygodni
Zmiany w abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona przez CO <7 ppm. Zostanie to zmierzone poprzez potwierdzenie biochemiczne (test oddechowy CO).
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Davis, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00103506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami