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Vareniclin Light Smoking Pilot

7. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zu Vareniclin bei leichten und intermittierenden Rauchern

Ziel dieser Studie ist es, Vareniclin im Vergleich zu Placebo hinsichtlich seiner Wirkung auf die Verringerung der Reizreaktion bei leichten und intermittierenden Rauchern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Randomisierung, um über einen Zeitraum von 6 Wochen entweder Vareniclin oder Placebo zu erhalten, und umfasst 5 Studienbesuche. Den Teilnehmern wird optional eine zusätzliche 6-wöchige Behandlung mit aktivem Vareniclin angeboten. Die Cue-Reaktivität wird sowohl in einer Laborumgebung (Ansehen von Bildserien und Bewerten von Heißhungerattacken) als auch in einer realen Umgebung (textbasierte tägliche Interaktion) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Täglicher Raucher, der 10 oder weniger Zigaretten pro Tag, aber mindestens 1 Zigarette pro Woche oder 4 Zigaretten pro Monat raucht.
  3. Muss in der Lage sein, einen Zeitraum von 24 Stunden ohne Nikotinentzugserscheinungen zu überstehen (insbesondere dürfen keine erneuten Reizbarkeits-, Kopfschmerzen-, Schlaflosigkeits- oder starken Heißhungerattacken auftreten).
  4. Bereit, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  5. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu lesen/zu verstehen.
  6. Ist bereit, vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wird.
  7. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, ist sie bereit, für die Dauer der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (z. B. Kondom oder Diaphragma). zusammen mit einem Spermizid verwendet wird, oder (4) einem Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie die Rhythmus-Methode oder Plan B™, die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
  8. Zugriff auf ein Mobiltelefon haben, das SMS-Textnachrichten senden und empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung (z.B. Nikotinersatz, Vareniclin, Bupropion) in den letzten 30 Tagen.
  2. Derzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten (z. B. E-Zigaretten, rauchloser Tabak) in den letzten 30 Tagen
  3. Antwort > 0 auf der Suizidalitätsfrage der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
  4. Aktive Alkoholmissbrauchsstörung oder gefährlicher Alkoholkonsum. Dies wird mit dem AUDIT-C überprüft und positive Ergebnisse (4 oder mehr für Männer und 3 oder mehr für Frauen)54,55 führen zur Beurteilung und Ermessensentscheidung des Studienarztes.
  5. Konsum illegaler Drogen im letzten Monat (Marihuana, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und/oder Methamphetamin)
  6. Schwere symptomatische Depression und/oder Angstzustände (Ermessen des Studienarztes)
  7. Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung und/oder ADHS bei Erwachsenen (nach Ermessen des Studienarztes)
  8. Chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Diabetes unter Verwendung von Insulin, Hämoglobin A1c > 7 (Ermessen des Studienarztes), durch Angiographie diagnostizierte Herzerkrankungen oder durch Lungenfunktionstests diagnostizierte COPD, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
  9. Spezifische Medikamente (Anhang 1)
  10. Auffälliger Befund bei der körperlichen Untersuchung (Ermessen des Studienarztes)
  11. Positiver Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter; QuickVue Urin-Schwangerschaftstest)56
  12. Positives Urintoxikologie-5-Screening (Methamphetamin, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, THC)
  13. Instabile Hypertonie (Blutdruck > 160/100)
  14. Nierenversagen bei aktiver oder bevorstehender Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Aktiver Komparator: Vareniclin
Vareniclin BID
Arzneimittel: Vareniclin
Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Verlangensniveaus durch laborbasierte Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Verlangen nach Rauchen auf einer Skala von 1 bis 10 selbst anzugeben, wobei 1 kein Verlangen und 10 starkes Verlangen bedeutete. Nach der Präsentation mehrerer Bilder auf einem Bildschirm über einen Zeitraum von 20 Minuten wurde der Grad des selbstberichteten Verlangens abgefragt. Es wurden vier Arten von Bildern präsentiert: neutraler Affekt, negativer Affekt, Rauchen und soziale Bilder.
Baseline, Besuch 4 (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Verlangensniveaus durch reale Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Das Ausmaß des Verlangens in „realen“ Situationen wurde durch elektronische Momentanbewertung (EMA) ermittelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Mal, wenn sie das Verlangen verspürten, eine Zigarette zu rauchen, eine SMS an das Studienteam zu senden. Der Grad des selbstberichteten Verlangens nach Rauchen wurde auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei 1 kein Verlangen und 10 starkes Verlangen bedeutete.
Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Veränderungen beim Rauchen
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz. Dies wird durch selbstberichtete tägliche Rauchertagebücher und tägliche Textnachrichten gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Die Medikamenteneinhaltung wird durch zusammengesetzte selbstberichtete Tagebücher und tägliche SMS-Antworten gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Medikamententoleranz durch selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Selbstberichtete Nebenwirkungen (offene Umfragefragen) mit einer Bewertungsskala von 1–2 (leicht), 3–5 (mäßig) und 6–7 (schwer). Jede Nebenwirkung 3 oder höher wird von einem Studienmediziner überprüft.
Bis zu 12 Wochen
Veränderungen in der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bestätigt durch CO <7 ppm. Dies wird durch biochemische Bestätigung (CO-Atemtest) gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Davis, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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