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Pilota di fumo leggero vareniclina

7 maggio 2021 aggiornato da: Duke University

Studio pilota sulla vareniclina nei fumatori leggeri e intermittenti

L'obiettivo di questo studio è valutare la vareniclina rispetto al placebo per il suo effetto sulla diminuzione della reattività ai segnali nei fumatori leggeri e intermittenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà nella randomizzazione per ricevere vareniclina o placebo per 6 settimane e includerà 5 visite di studio. Ai partecipanti vengono offerte 6 settimane aggiuntive facoltative di vareniclina attiva. La reattività ai segnali sarà valutata sia in un ambiente basato sul laboratorio (visualizzazione di serie di immagini e voglie di valutazione) sia in un ambiente reale (interazione quotidiana basata sul testo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Fumatore quotidiano che consuma 10 o meno sigarette al giorno ma un minimo di almeno 1 sigaretta a settimana o 4 sigarette al mese.
  3. Deve essere in grado di superare un periodo di 24 ore senza sintomi di astinenza da nicotina (in particolare non ha nuove insorgenza di irritabilità, mal di testa, insonnia o voglie intense).
  4. Disposti a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  5. È in grado di fornire il consenso informato scritto (in inglese) per partecipare allo studio ed è in grado di leggere/comprendere le procedure e i requisiti dello studio.
  6. È disposto a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
  7. Se femmina e potenzialmente fertile, è disposto a utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia, (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD). Le misure contraccettive come il metodo del ritmo o il Plan B™, venduti per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
  8. Avere accesso a un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo SMS.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, vareniclina, bupropione) negli ultimi 30 giorni.
  2. L'uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, tabacco senza fumo) negli ultimi 30 giorni
  3. Risposta> 0 sulla domanda suicida del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Depression Scale
  4. Disturbo attivo da uso di alcol o consumo pericoloso. Questo sarà vagliato con l'AUDIT-C e i punteggi positivi (4 o più per gli uomini e 3 o più per le donne)54,55 comporteranno la valutazione e la discrezione del medico dello studio.
  5. Uso di droghe illecite nell'ultimo mese (marijuana, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e/o metanfetamine)
  6. Grave depressione sintomatica e/o ansia (a discrezione del medico dello studio)
  7. Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, PTSD e/o ADHD dell'adulto (a discrezione del medico dello studio)
  8. Malattia medica cronica incluso diabete con l'uso di insulina, emoglobina A1c > 7 (a discrezione del medico dello studio), malattia cardiaca diagnosticata mediante angiogramma o BPCO diagnosticata mediante test di funzionalità polmonare e che richiede un apporto di ossigeno
  9. Farmaci specifici (Appendice 1)
  10. Reperto anomalo all'esame obiettivo (a discrezione del medico dello studio)
  11. Test di gravidanza urinario positivo (solo donne in età fertile; gravidanza urinaria QuickVue)56
  12. Positivo Urine Toxicology-5 Screen (metanfetamine, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, THC)
  13. Ipertensione instabile (pressione sanguigna > 160/100)
  14. Insufficienza renale con emodialisi attiva o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo
Comparatore attivo: Vareniclina
Vareniclina BID
Droga: Vareniclina
Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di desiderio auto-riportato tramite reattività cue basata sul laboratorio
Lasso di tempo: Basale, Visita 4 (settimana 6)
Ai partecipanti è stato chiesto di auto-segnalare il livello di desiderio di fumare su una scala da 1 a 10 con 1 corrispondente a nessun desiderio e 10 corrispondente a desiderio intenso. Il livello di desiderio auto-riferito è stato richiesto in seguito alla presentazione di più immagini su uno schermo per un periodo di 20 minuti. Sono stati presentati quattro tipi di immagini: affetto neutro, affetto negativo, fumo e immagini sociali.
Basale, Visita 4 (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di desiderio auto-riferito tramite la reattività del segnale del mondo reale
Lasso di tempo: Basale, Visita 4 (settimana 6)
Il livello di craving nelle situazioni del "mondo reale" è stato valutato attraverso la valutazione momentanea elettronica (EMA). I partecipanti sono stati istruiti a inviare un messaggio al gruppo di studio ogni volta che hanno avuto il desiderio di fumare una sigaretta. Il livello di desiderio di fumare auto-riportato è stato riportato su una scala da 1 a 10 con 1 corrispondente a nessun desiderio e 10 corrispondente a desiderio intenso.
Basale, Visita 4 (settimana 6)
Cambiamenti nel fumo
Lasso di tempo: Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni. Questo sarà misurato attraverso diari di fumo giornalieri auto-riportati e messaggi di testo giornalieri.
Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)
L'aderenza ai farmaci è misurata da diari compositi auto-riportati e risposte giornaliere ai messaggi di testo.
Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)
Tolleranza ai farmaci per effetti collaterali auto-segnalati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Effetti collaterali auto-segnalati (domande del sondaggio a risposta aperta) con una scala di classificazione di 1-2 (lieve), 3-5 (moderato) e 6-7 (grave). Qualsiasi effetto collaterale 3 o superiore sarà esaminato da un medico dello studio.
Fino a 12 settimane
Cambiamenti nell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)
Astinenza dal fumo a 7 giorni di prevalenza confermata da CO <7ppm. Questo sarà misurato attraverso la conferma biochimica (test del respiro CO).
Visita di screening, Visita 4 (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Davis, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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