Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití CBPR k zapojení žen s rizikovým pitím do kontinua prevence a péče o HIV

24. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nezdravé požívání alkoholu u žen s HIV a ohrožených virem HIV může přerušit kritické kroky v kontinuitě prevence a péče o HIV, je spojeno s rizikovým chováním při přenosu HIV a přispívá k rozdílům ve zdraví. Proto je důležité přesně identifikovat užívání alkoholu a zavést alkoholové intervence u žen s HIV a ohrožených HIV, aby se optimalizovaly zdravotní výsledky. Navrhovaná pilotní studie prozkoumá implementaci a účinky počítačově dodávané krátké alkoholové intervence s peer navigací/komunitním zdravotním pracovníkem ve srovnání s obvyklou péčí o užívání alkoholu, propojení se zdravotnickými službami a zavádění postupů prevence HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy tvoří 1 ze 4 lidí žijících s HIV (PLWH) ve Spojených státech, a zatímco afroamerické ženy (AA) tvoří pouze 14 % ženské populace v USA, afroamerické ženy tvoří více než 60 % žen žijících s HIV. (WLWH). Nezdravé požívání alkoholu přerušuje kritické kroky v kontinuu prevence a péče o HIV (HPACC), a přispívá tak k významným zdravotním rozdílům mezi rizikovými a WLWH. Vyšetřovatelé vyvinuli teorií založené, osobní a počítačem dodávané krátké intervence (CBI) pro rizikové a WLWH s užíváním alkoholu, které demonstrují snížení pití. Behaviorální a strukturální překážky pro optimální přijímání alkoholových intervencí a zapojení do HPACC však přetrvávají, včetně komorbidity duševního zdraví a nízké znalosti, přístupu a používání postupů prevence HIV, jako je preexpoziční profylaxe HIV (PrEP). Cíle tohoto návrhu jsou dvojí: 1) stavět na současných komunitních partnerstvích vyšetřovatelů s cílem určit, jak optimálně zavést léčbu alkoholu na základě důkazů u rizikových pacientů a WLWH v Baltimoru, a 2) určit, zda přidání informací, motivační a peer navigátor/podpora komunitního zdravotnického pracovníka související s komorbidním duševním zdravím a postupy prevence HIV mohou zlepšit CBI a zlepšit výsledky týkající se alkoholu a HPACC mezi rizikovými skupinami a WLWH. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé používat přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR), který zapojí pacienty a zúčastněné strany komunity během všech aspektů vývoje studie a komunitního pilotního testování. Ve spolupráci s komunitním poradním výborem vyšetřovatelů (CAB) vyšetřovatelé: 1) přizpůsobí stávající CBI vyšetřovatelů tak, aby řešily mezery v kontinuu prevence a péče o HIV (CBI-CC). Vyšetřovatelé povedou ohniskové skupiny jak s rizikem, tak s WLWH, aby přizpůsobili intervenční manuály. 2) Vyšetřovatelé provedou pilotní studii CBI-CC a peer navigace mezi 30 rizikovými nebo WLWH s nezdravou konzumací alkoholu. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBI-CC povede ke snížení počtu dnů pití a nadměrného pití, zvýší vazbu na užívání návykových látek a služby duševního zdraví a preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a zvýší používání postupů prevence HIV včetně kondomů a PrEP. Prostřednictvím tohoto plánovacího grantu U34 budou vyšetřovatelé spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami v komunitě, aby vybudovali kapacitu pro poskytování účinných, na důkazech podložených intervencí v souvislosti s alkoholem a HIV pro rizikové skupiny a WLWH se zneužíváním alkoholu a zlepšili zapojení do prevence HIV a kontinuum péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Geetanjali Chander, MD
  • Telefonní číslo: 4432872030
  • E-mail: gchande1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rizikové a Ženy s HIV ≥18 let
  • Zneužívání alkoholu, definované jako >7 standardních nápojů za týden nebo > 3 nápoje při příležitosti v posledních třech měsících nebo AUDIT-C ≥3
  • Umět porozumět angličtině
  • Umět číst na úrovni 5. ročníku.

Další kritéria pro zařazení pro rizikové ženy:

  • sexu pod vlivem alkoholu popř
  • výměnou sexu za peníze nebo jiné zdroje popř
  • nechráněný vaginální nebo anální sex nebo užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (v případě potřeby bude okamžitě odeslána k léčbě alkoholu, duševního zdraví, užívání návykových látek)
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze přijímat textové zprávy
  • Aktivně psychotický nebo jinak neschopný zapojit se do počítače provedl krátký zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká alkoholová intervence dodaná počítačem (CBI-CC)
Účastníkům bude nabídnuta pouze počítačová krátká alkoholová intervence s peer navigací od začátku studia do konce.
Behaviorální: CBI-CC s peer navigací
Počítač provedl krátkou alkoholovou intervenci obohacenou o informace o infekci HIV, riziku HIV a komorbidních poruchách duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu hodnocená 4-položkovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost intervence bude hodnocena středním/mediánovým skóre na 4 položkové škále, která měří, do jaké míry lze novou léčbu nebo inovaci úspěšně použít nebo provést v dané agentuře nebo prostředí. Skóre se pohybuje od 5 do 20 na škále 4 položek. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
3 měsíce
Přijatelnost intervence hodnocená 4-položkovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervence bude hodnocena průměrným/mediánovým skóre na 4 položkové škále, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé. Skóre se pohybuje od 5 do 20 na škále 4 položek. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků spojených se službami
Časové okno: 3 měsíce
Spojení s duševním zdravím, užíváním látek, preexpoziční profylaxí HIV nebo klinickými službami HIV.
3 měsíce
Počet účastníků s preexpoziční profylaxí (PrEP) nebo s použitím kondomu
Časové okno: 3 měsíce
Příjem preexpoziční profylaxe HIV nebo kondomů účastníky.
3 měsíce
Počet dnů pití
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet dnů pití za posledních 30 dnů
Ve 3 měsících
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet dnů s velkým pitím za posledních 30 dnů
Ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sexuálních epizod bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce
To bude započítáno pro posouzení sexuálního rizikového chování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00175899
  • U34AA026220 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení