Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z CBPR w celu zaangażowania kobiet pijących w sposób niebezpieczny w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niezdrowe spożywanie alkoholu przez kobiety zakażone i zagrożone HIV może przerwać kluczowe etapy profilaktyki i opieki nad HIV, wiąże się z ryzykownymi zachowaniami związanymi z przenoszeniem wirusa HIV i przyczynia się do dysproporcji zdrowotnych. W związku z tym kluczowe znaczenie ma dokładna identyfikacja spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, aby zoptymalizować wyniki zdrowotne. Proponowane badanie pilotażowe zbada wdrożenie i efekty krótkiej interwencji alkoholowej dostarczonej przez komputer z nawigacją rówieśniczą / pracownikiem służby zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką nad spożywaniem alkoholu, powiązaniem ze służbą zdrowia i stosowaniem praktyk zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety stanowią 1 na 4 osoby żyjące z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych i podczas gdy kobiety Afroamerykanki (AA) stanowią tylko 14% populacji kobiet w USA, kobiety Afroamerykanki stanowią ponad 60% kobiet żyjących z HIV (WLWH). Niezdrowe spożywanie alkoholu przerywa kluczowe etapy kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (HPACC), a tym samym przyczynia się do znacznych dysproporcji zdrowotnych między osobami zagrożonymi a WLWH. Badacze opracowali oparte na teorii, osobiste i komputerowe krótkie interwencje (CBI) dla osób zagrożonych i WLWH z używaniem alkoholu, wykazując ograniczenie picia. Jednak bariery behawioralne i strukturalne dla optymalnego wykorzystania interwencji alkoholowych i zaangażowania w HPACC pozostają, w tym współistniejące choroby psychiczne oraz niski poziom wiedzy, dostępu i stosowania praktyk zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP). Cele tej propozycji są dwojakie: 1) oparcie się na obecnych partnerstwach społecznych badaczy w celu określenia, w jaki sposób optymalnie wdrożyć leczenie alkoholowe w grupie ryzyka i WLWH w Baltimore, oparte na dowodach, oraz 2) ustalenie, czy dodanie informacji, motywacyjny i rówieśniczy nawigator/społeczne wsparcie pracownika służby zdrowia związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i praktykami zapobiegania HIV może poprawić CBI i poprawić wyniki dotyczące alkoholu i HPACC wśród osób zagrożonych i WLWH. Aby osiągnąć te cele, badacze zastosują podejście oparte na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR), angażując interesariuszy pacjentów i społeczności podczas wszystkich aspektów opracowywania badania i testów pilotażowych społeczności. We współpracy z Społeczną Radą Doradczą badaczy (CAB), badacze będą: 1) dostosowywać obecne CBI badaczy, aby wypełnić luki w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (CBI-CC). Badacze przeprowadzą grupy fokusowe zarówno z osobami zagrożonymi, jak i WLWH, aby dostosować podręczniki interwencji. 2) Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe CBI-CC i nawigacji wśród 30 osób zagrożonych lub WLWH z niezdrowym spożywaniem alkoholu. Badacze stawiają hipotezę, że CBI-CC doprowadzi do zmniejszenia liczby dni picia i intensywnego picia, zwiększenia powiązań z używaniem substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz profilaktyki przed ekspozycją na HIV (PrEP) oraz zwiększenia stosowania praktyk zapobiegania HIV, w tym prezerwatyw i PrEP. Dzięki temu grantowi planistycznemu U34 badacze będą współpracować z kluczowymi zainteresowanymi stronami w społeczności, aby budować zdolność do prowadzenia skutecznych, opartych na dowodach interwencji w powiązaniu alkoholu i HIV z grupami ryzyka i WLWH z nadużywaniem alkoholu, a także zwiększyć zaangażowanie w profilaktykę HIV i kontinuum opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrożone i Kobiety z HIV ≥18 lat
  • Nadużywanie alkoholu, definiowane jako >7 standardowych drinków tygodniowo lub >3 drinki przy okazji w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub AUDIT-C ≥3
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Potrafi czytać na poziomie 5 klasy.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet z grupy ryzyka:

  • seks pod wpływem alkoholu lub
  • zamiana seksu na pieniądze lub inne zasoby lub
  • seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (w razie potrzeby zostanie natychmiast skierowana na leczenie alkoholowe, zdrowie psychiczne, leczenie uzależnień)
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można odbierać wiadomości tekstowych
  • Aktywnie psychotyczny lub w inny sposób niezdolny do udziału w komputerze przeprowadził krótką interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka interwencja alkoholowa prowadzona komputerowo (CBI-CC)
Uczestnikom zaoferowana zostanie tylko krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez komputer z nawigacją rówieśniczą od początku do końca badania.
Behawioralne: CBI-CC z nawigacją równorzędną
Komputer dostarczył krótką interwencję alkoholową wzbogaconą o informacje o zakażeniu wirusem HIV, ryzyku HIV i współistniejących zaburzeniach zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie średniej/mediany wyniku w 4-elementowej skali, która mierzy zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub placówce. Wynik waha się od 5 do 20 w 4-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
3 miesiące
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą średniej/mediany wyniku w 4-punktowej skali, która mierzy postrzeganie wśród interesariuszy wdrożenia, że ​​dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, przyjemna lub zadowalająca. Wynik waha się od 5 do 20 w 4-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników powiązanych z usługami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powiązanie ze zdrowiem psychicznym, używaniem substancji, profilaktyką przedekspozycyjną w stosunku do HIV lub usługami klinicznymi w zakresie HIV.
3 miesiące
Liczba uczestników stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) lub przyjmujących prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej lub prezerwatyw przez uczestników.
3 miesiące
Liczba dni picia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni
W wieku 3 miesięcy
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
W wieku 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów seksu bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to policzone w celu oceny ryzykownych zachowań seksualnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00175899
  • U34AA026220 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami