- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090723
Využití CBPR k zapojení žen s rizikovým pitím do kontinua prevence a péče o HIV
24. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nezdravé požívání alkoholu u žen s HIV a ohrožených virem HIV může přerušit kritické kroky v kontinuitě prevence a péče o HIV, je spojeno s rizikovým chováním při přenosu HIV a přispívá k rozdílům ve zdraví.
Proto je důležité přesně identifikovat užívání alkoholu a zavést alkoholové intervence u žen s HIV a ohrožených HIV, aby se optimalizovaly zdravotní výsledky.
Navrhovaná pilotní studie prozkoumá implementaci a účinky počítačově dodávané krátké alkoholové intervence s peer navigací/komunitním zdravotním pracovníkem ve srovnání s obvyklou péčí o užívání alkoholu, propojení se zdravotnickými službami a zavádění postupů prevence HIV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy tvoří 1 ze 4 lidí žijících s HIV (PLWH) ve Spojených státech, a zatímco afroamerické ženy (AA) tvoří pouze 14 % ženské populace v USA, afroamerické ženy tvoří více než 60 % žen žijících s HIV. (WLWH).
Nezdravé požívání alkoholu přerušuje kritické kroky v kontinuu prevence a péče o HIV (HPACC), a přispívá tak k významným zdravotním rozdílům mezi rizikovými a WLWH.
Vyšetřovatelé vyvinuli teorií založené, osobní a počítačem dodávané krátké intervence (CBI) pro rizikové a WLWH s užíváním alkoholu, které demonstrují snížení pití.
Behaviorální a strukturální překážky pro optimální přijímání alkoholových intervencí a zapojení do HPACC však přetrvávají, včetně komorbidity duševního zdraví a nízké znalosti, přístupu a používání postupů prevence HIV, jako je preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
Cíle tohoto návrhu jsou dvojí: 1) stavět na současných komunitních partnerstvích vyšetřovatelů s cílem určit, jak optimálně zavést léčbu alkoholu na základě důkazů u rizikových pacientů a WLWH v Baltimoru, a 2) určit, zda přidání informací, motivační a peer navigátor/podpora komunitního zdravotnického pracovníka související s komorbidním duševním zdravím a postupy prevence HIV mohou zlepšit CBI a zlepšit výsledky týkající se alkoholu a HPACC mezi rizikovými skupinami a WLWH.
K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé používat přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR), který zapojí pacienty a zúčastněné strany komunity během všech aspektů vývoje studie a komunitního pilotního testování.
Ve spolupráci s komunitním poradním výborem vyšetřovatelů (CAB) vyšetřovatelé: 1) přizpůsobí stávající CBI vyšetřovatelů tak, aby řešily mezery v kontinuu prevence a péče o HIV (CBI-CC).
Vyšetřovatelé povedou ohniskové skupiny jak s rizikem, tak s WLWH, aby přizpůsobili intervenční manuály.
2) Vyšetřovatelé provedou pilotní studii CBI-CC a peer navigace mezi 30 rizikovými nebo WLWH s nezdravou konzumací alkoholu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že CBI-CC povede ke snížení počtu dnů pití a nadměrného pití, zvýší vazbu na užívání návykových látek a služby duševního zdraví a preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a zvýší používání postupů prevence HIV včetně kondomů a PrEP.
Prostřednictvím tohoto plánovacího grantu U34 budou vyšetřovatelé spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami v komunitě, aby vybudovali kapacitu pro poskytování účinných, na důkazech podložených intervencí v souvislosti s alkoholem a HIV pro rizikové skupiny a WLWH se zneužíváním alkoholu a zlepšili zapojení do prevence HIV a kontinuum péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rizikové a Ženy s HIV ≥18 let
- Zneužívání alkoholu, definované jako >7 standardních nápojů za týden nebo > 3 nápoje při příležitosti v posledních třech měsících nebo AUDIT-C ≥3
- Umět porozumět angličtině
- Umět číst na úrovni 5. ročníku.
Další kritéria pro zařazení pro rizikové ženy:
- sexu pod vlivem alkoholu popř
- výměnou sexu za peníze nebo jiné zdroje popř
- nechráněný vaginální nebo anální sex nebo užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těhotná (v případě potřeby bude okamžitě odeslána k léčbě alkoholu, duševního zdraví, užívání návykových látek)
- Neanglicky mluvící
- Nelze přijímat textové zprávy
- Aktivně psychotický nebo jinak neschopný zapojit se do počítače provedl krátký zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká alkoholová intervence dodaná počítačem (CBI-CC)
Účastníkům bude nabídnuta pouze počítačová krátká alkoholová intervence s peer navigací od začátku studia do konce.
|
Počítač provedl krátkou alkoholovou intervenci obohacenou o informace o infekci HIV, riziku HIV a komorbidních poruchách duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu hodnocená 4-položkovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost intervence bude hodnocena středním/mediánovým skóre na 4 položkové škále, která měří, do jaké míry lze novou léčbu nebo inovaci úspěšně použít nebo provést v dané agentuře nebo prostředí.
Skóre se pohybuje od 5 do 20 na škále 4 položek.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená 4-položkovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena průměrným/mediánovým skóre na 4 položkové škále, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé.
Skóre se pohybuje od 5 do 20 na škále 4 položek.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků spojených se službami
Časové okno: 3 měsíce
|
Spojení s duševním zdravím, užíváním látek, preexpoziční profylaxí HIV nebo klinickými službami HIV.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s preexpoziční profylaxí (PrEP) nebo s použitím kondomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Příjem preexpoziční profylaxe HIV nebo kondomů účastníky.
|
3 měsíce
|
|
Počet dnů pití
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet dnů pití za posledních 30 dnů
|
Ve 3 měsících
|
|
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet dnů s velkým pitím za posledních 30 dnů
|
Ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sexuálních epizod bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude započítáno pro posouzení sexuálního rizikového chování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00175899
- U34AA026220 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika