Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předmětové hodnocení 1064nm diodového laseru/RF

5. května 2023 aktualizováno: Venus Concept

Předmětové hodnocení účinnosti 1064 nm diodového laseru, pulzních elektromagnetických polí a vakuové multipolární radiofrekvence pro neinvazivní tvarování břicha a boků

Otevřená, základní linií kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící diodový laser 1064 nm, pulzní elektromagnetická pole a radiofrekvenci s vakuem pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha a boků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 200 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu břicha a boků. Každý subjekt obdrží až 3 studijní ošetření diodovým laserem a až 3 ošetření pulzním elektromagnetickým polem a vakuem asistované radiofrekvenční studijní ošetření. Subjekty budou sledovány 24 týdnů po ošetření diodou, aby se pozorovala jejich spokojenost s výsledky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • SRS Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let hledající léčbu nežádoucího tuku v slabinách a/nebo břiše
  3. BMI skóre je menší než 35.
  4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, plánující otěhotnět, po porodu nebo kojící v posledních 6 měsících.
  2. Jakákoli předchozí liposukce/liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců.
  3. Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně AIDS a infekce HIV) nebo užívání imunosupresivních léků, 6 měsíců před a v průběhu studie.
  4. Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze.
  5. Užívání protidestičkových léků (povoleno 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně), antikoagulancií, trombolytik nebo protizánětlivých léků během 2 týdnů léčby.
  6. Mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  7. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon nebo parenterální terapie zlatem (thiomalát sodný zlata).
  8. Užívání léků, bylin, potravinových doplňků a vitamínů, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu při použité vlnové délce nebo anamnézu poruchy fotosenzitivity.
  9. Trpící významnými kožními stavy v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran, odřenin, opary, opary, aktivních infekcí.
  10. Tetování v oblasti ošetření.
  11. Špatná kvalita kůže (závažná ochablost).
  12. Břišní stěna, svalová abnormalita nebo kýla při fyzikálním vyšetření.
  13. Použití retinoidů, jako je orální isotretinoin (Accutane™) během posledních šesti měsíců nebo v průběhu studie.
  14. Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v ošetřované oblasti.
  15. Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může být pro subjekt nebezpečný pro účast.
  16. Nelze nebo je nepravděpodobné, že se před (šest týdnů) a v průběhu hodnocení zdrží vystavování se slunci, umělému opalování, včetně používání solárií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina pro léčbu pacientů
Podle uvážení hlavního zkoušejícího budou u jednoho pacienta provedeny až tři ošetření diodami a rádiovou frekvencí a až tři další ošetření rádiovými frekvencemi. Ošetření diodami bude s odstupem šesti týdnů, zatímco radiofrekvenční ošetření bude s odstupem 2-3 týdnů.
Přístroj: Venuše Blaženost
Vyšetřovací přístroj (Venus Bliss™) je neinvazivní lékařský estetický přístroj určený pro tvarování těla. Zařízení se skládá z konzoly, čtyř diodových laserových aplikátorů 1064 nm (60 mm x 60 mm). Součástí je pás, který umožňuje operátorovi zajistit laserové aplikátory v oblasti ošetření lipolýzou, což umožňuje ovládání bez použití rukou. Zařízení využívá vakuově asistovanou radiofrekvenční (RF) a technologii PEMF (pulzní elektromagnetické pole), která byla v klinických studiích prokázána jako bezpečná a účinná při zmenšení obvodu těla a zpevnění pokožky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 26. týden
Pacienti hodnotí svou spokojenost s výsledky léčby při závěrečné následné návštěvě pomocí pacientského průzkumu zodpovězením 12 otázek
26. týden
Spokojenost s léčbou pacientů
Časové okno: 26. týden
Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály. Likertova škála se pohybuje od 1 = velmi nespokojen 2 = nespokojen 3 = neutrální 4 = spokojen 5 = velmi spokojen
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení