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Evaluación del sujeto de un láser de diodo/RF de 1064 nm

5 de mayo de 2023 actualizado por: Venus Concept

Tema Evaluación de la eficacia de un láser de diodo de 1064 nm, campos electromagnéticos pulsados ​​y radiofrecuencia multipolar asistida por vacío para el modelado no invasivo del abdomen y los flancos

Estudio multicéntrico de etiqueta abierta, con control de referencia, que evalúa un láser de diodo de 1064 nm, campos electromagnéticos pulsados ​​y radiofrecuencia asistida por vacío para la reducción de grasa no invasiva del abdomen y los flancos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá hasta 200 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen y los flancos. Cada sujeto recibirá hasta 3 tratamientos de estudio del láser de diodo y hasta 3 tratamientos de campos electromagnéticos pulsados ​​y tratamientos de estudio de radiofrecuencia asistida por vacío. Los sujetos serán seguidos 24 semanas después de los tratamientos con diodos para observar su satisfacción con los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • SRS Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer sanos, ≥ 18 años de edad que buscan tratamiento para la grasa no deseada en los flancos o el abdomen
  3. La puntuación del IMC es inferior a 35.
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
  5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses.
  2. Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
  3. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el curso del estudio.
  4. Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo.
  5. Uso de medicamentos antiplaquetarios (81 mg de ácido acetilsalicílico por día permitidos), anticoagulantes, trombolíticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de las 2 semanas de tratamiento.
  6. Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en las zonas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
  7. Tener un implante permanente en el área de tratamiento como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona o terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
  8. Uso de medicamentos, hierbas, complementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada o antecedentes de trastorno de fotosensibilidad.
  9. Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas.
  10. Tatuajes en la zona de tratamiento.
  11. Mala calidad de la piel (laxitud severa).
  12. Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico.
  13. Uso de retinoides como isotretinoína oral (Accutane™) en los últimos seis meses o durante el transcurso del estudio.
  14. Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento.
  15. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura.
  16. Incapaz o improbable de abstenerse de la exposición al sol, el bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes de (seis semanas) y durante el curso de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de tratamiento de pacientes
Se realizarán hasta tres tratamientos de diodo y radiofrecuencia y hasta tres tratamientos de radiofrecuencia adicionales por paciente a discreción del investigador principal. Los tratamientos de diodo se espaciarán con seis semanas de diferencia, mientras que los tratamientos de radiofrecuencia se espaciarán con una diferencia de 2 a 3 semanas.
Dispositivo: Bienaventuranza de Venus
El dispositivo en investigación (Venus Bliss™) es un dispositivo estético médico no invasivo diseñado para el contorno corporal. El dispositivo se compone de una consola, cuatro aplicadores de láser de diodo de 1064 nm (60 mm x 60 mm). Se incluye un cinturón para permitir que el operador asegure los aplicadores de láser en el área de tratamiento de lipólisis, lo que permite la operación con manos libres. El dispositivo utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF) asistida por vacío y PEMF (campo electromagnético pulsado) que ha demostrado en estudios clínicos que es segura y eficaz en la reducción de la circunferencia corporal y el estiramiento de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Semana 26
Los pacientes califican su satisfacción con los resultados del tratamiento en la última visita de seguimiento utilizando una encuesta para pacientes al responder 12 preguntas
Semana 26
Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 26
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos. La escala de Likert va desde 1 = muy insatisfecho 2 = insatisfecho 3 = neutral 4 = satisfecho 5 = muy satisfecho
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Venus Concept

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BL1119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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