Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedmiotowa ocena lasera diodowego/RF o długości fali 1064 nm

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Badana ocena skuteczności lasera diodowego 1064 nm, impulsowych pól elektromagnetycznych i wielobiegunowej częstotliwości radiowej wspomaganej próżnią w nieinwazyjnym modelowaniu brzucha i boków

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą linii podstawowej oceniające laser diodowy 1064 nm, pulsacyjne pola elektromagnetyczne i częstotliwość radiową wspomaganą próżnią w celu nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha i boków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 200 osób z prośbą o nieinwazyjną lipolizę brzucha i boków. Każdy uczestnik otrzyma do 3 zabiegów badawczych laserem diodowym i do 3 zabiegów pulsacyjnych pól elektromagnetycznych oraz zabiegów badawczych wspomaganych próżnią o częstotliwości radiowej. Pacjenci będą obserwowani 24 tygodnie po leczeniu diodami, aby obserwować ich zadowolenie z wyników leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • SRS Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat, poszukujący leczenia niechcianego tłuszczu na bokach i/lub brzuchu
  3. Wynik BMI jest mniejszy niż 35.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  5. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, po porodzie lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/liposukcja lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenia wirusem HIV) lub stosowania leków immunosupresyjnych, 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
  4. Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby, koagulopatii krwi lub nadmiernego krwawienia.
  5. Stosowanie leków przeciwpłytkowych (dopuszczalna 81 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie), antykoagulantów, leków trombolitycznych lub przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni leczenia.
  6. Posiadanie historii raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
  7. Posiadanie stałego implantu w obszarze leczenia, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon lub pozajelitowa terapia złotem (tijabłczan złota).
  8. Stosowanie leków, ziół, suplementów diety i witamin, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło o długości fali używanej lub zaburzenia nadwrażliwości na światło w wywiadzie.
  9. Cierpiących na poważne choroby skóry w obszarze leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane, otarcia, opryszczkę, opryszczkę, aktywne infekcje.
  10. Tatuaże w obszarze zabiegowym.
  11. Słaba jakość skóry (poważna wiotkość).
  12. Ściana brzucha, nieprawidłowości mięśniowe lub przepuklina w badaniu przedmiotowym.
  13. Stosowanie retinoidów, takich jak doustna izotretynoina (Accutane™) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w trakcie badania.
  14. Historia tworzenia się keloidów lub blizn przerostowych lub słabego gojenia się ran w obszarze leczenia.
  15. Według uznania badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział podmiotu będzie niebezpieczny.
  16. Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od ekspozycji na słońce, sztucznego opalania, w tym korzystania z solarium, przed (sześć tygodni) iw trakcie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa Leczenia Pacjenta
Według uznania głównego badacza na jednego pacjenta zostaną wykonane maksymalnie trzy zabiegi z wykorzystaniem diod i częstotliwości radiowych oraz maksymalnie trzy dodatkowe zabiegi z wykorzystaniem częstotliwości radiowych. Zabiegi diodowe będą wykonywane w odstępie sześciu tygodni, podczas gdy zabiegi częstotliwościami radiowymi będą wykonywane w odstępie 2-3 tygodni.
Urządzenie: Błogość Wenus
Badane urządzenie (Venus Bliss™) jest nieinwazyjnym urządzeniem medycyny estetycznej przeznaczonym do modelowania sylwetki. Urządzenie składa się z konsoli, czterech aplikatorów lasera diodowego 1064 nm (60 mm x 60 mm). W zestawie znajduje się pasek, który pozwala operatorowi zabezpieczyć aplikatory laserowe na obszarze zabiegu lipolizy, umożliwiając obsługę bez użycia rąk. Urządzenie wykorzystuje technologię częstotliwości radiowej wspomaganej próżnią (RF) i PEMF (impulsowe pole elektromagnetyczne), które w badaniach klinicznych wykazały, że są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu obwodu ciała i napinaniu skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pacjenci oceniają swoje zadowolenie z wyników leczenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej za pomocą ankiety, odpowiadając na 12 pytań
Tydzień 26
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Skala Likerta waha się od 1 = bardzo niezadowolony 2 = niezadowolony 3 = neutralny 4 = zadowolony 5 = bardzo zadowolony
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venus Concept

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL1119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami