Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emnevurdering af en 1064nm Diode Laser/RF

5. maj 2023 opdateret af: Venus Concept

Emnevurdering af effektiviteten af ​​en 1064 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret multipolær radiofrekvens til ikke-invasiv konturering af abdomen og flankerne

Open-label, baseline-kontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer en 1064 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret radiofrekvens til non-invasiv fedtreduktion af mave og flanker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere op til 200 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af mave og flanker. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 3 undersøgelsesbehandlinger af diodelaseren og op til 3 behandlinger af de pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret radiofrekvensundersøgelsesbehandlinger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 24 uger efter diodebehandlinger for at observere deres tilfredshed med behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • SRS Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  2. Sund mand eller kvinde, ≥ 18 år, der søger behandling for uønsket fedt i flankerne og eller underlivet
  3. BMI-score er mindre end 35.
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, har til hensigt at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder.
  2. Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
  3. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.
  4. Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
  5. Brug af trombocythæmmende medicin (81 mg acetylsalicylsyre dagligt tilladt), antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatorisk medicin inden for 2 ugers behandling.
  6. At have en historie med hudkræft eller enhver anden kræftsygdom i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
  7. At have et permanent implantat i behandlingsområdet såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof såsom silikone eller parenteral guldterapi (guldnatriumthiomalat).
  8. Brug af medicin, urter, kosttilskud og vitaminer kendt for at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved den anvendte bølgelængde eller historie med lysfølsomhedsforstyrrelse.
  9. Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner.
  10. Tatoveringer i behandlingsområdet.
  11. Dårlig hudkvalitet (alvorlig slaphed).
  12. Abdominalvæg, muskelabnormitet eller brok ved fysisk undersøgelse.
  13. Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane™) inden for de seneste seks måneder eller i løbet af undersøgelsen.
  14. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i behandlingsområdet.
  15. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage.
  16. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra soleksponering, kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (seks uger) og i løbet af evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patientbehandlingsgruppe
Op til tre diode- og radiofrekvensbehandlinger og op til tre yderligere radiofrekvensbehandlinger vil blive udført pr. patient efter hovedforskerens skøn. Diodebehandlinger vil være med seks ugers mellemrum, mens radiofrekvensbehandlingerne vil være med 2-3 ugers mellemrum.
Enhed: Venus lyksalighed
Undersøgelsesudstyret (Venus Bliss™) er en ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed designet til kropskonturering. Enheden består af en konsol, fire 1064 nm diode laser applikatorer (60 mm x 60 mm). Der medfølger et bælte, så operatøren kan fastgøre laserapplikatorerne på lipolysebehandlingsområdet, hvilket muliggør håndfri betjening. Enheden bruger vakuumassisteret radiofrekvens (RF) og PEMF (pulserende elektromagnetisk felt) teknologi, som i kliniske undersøgelser har vist sig at være sikker og effektiv til reduktion af kroppens omkreds og hudopstramning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overordnede tilfredshed
Tidsramme: Uge 26
Patienter vurderer deres tilfredshed med behandlingsresultater ved det sidste opfølgningsbesøg ved hjælp af en patientundersøgelse ved at besvare 12 spørgsmål
Uge 26
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 26
Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Likert-skalaen går fra 1 = meget utilfreds 2 = utilfreds 3 = neutral 4 = tilfreds 5 = meget tilfreds
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL1119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger