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Avaliação do Indivíduo de um Laser de Diodo/RF de 1064nm

5 de maio de 2023 atualizado por: Venus Concept

Avaliação da eficácia de um laser de diodo de 1064 nm, campos eletromagnéticos pulsados ​​e radiofrequência multipolar assistida por vácuo para contorno não invasivo do abdômen e flancos

Estudo multicêntrico aberto, controlado pela linha de base, avaliando um laser de diodo de 1064 nm, campos eletromagnéticos pulsados ​​e radiofrequência assistida a vácuo para redução de gordura não invasiva do abdômen e flancos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá até 200 indivíduos que solicitarão lipólise não invasiva do abdômen e flancos. Cada sujeito receberá até 3 tratamentos de estudo do laser de diodo e até 3 tratamentos de campos eletromagnéticos pulsados ​​e tratamentos de estudo de radiofrequência assistidos por vácuo. Os indivíduos serão acompanhados 24 semanas após os tratamentos com diodo para observar sua satisfação com os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • SRS Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher saudável, ≥ 18 anos de idade, procurando tratamento para gordura indesejada nos flancos e/ou abdômen
  3. A pontuação do IMC é inferior a 35.
  4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
  5. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, com intenção de engravidar, puérpera ou amamentando nos últimos 6 meses.
  2. Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses.
  3. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) ou uso de medicamentos imunossupressores, 6 meses antes e durante o curso do estudo.
  4. História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite, coagulopatia ou sangramento excessivo.
  5. Uso de medicamentos antiplaquetários (81 mg de ácido acetilsalicílico diário permitido), anticoagulantes, trombolíticos ou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 2 semanas de tratamento.
  6. Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
  7. Ter um implante permanente na área de tratamento, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone ou terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  8. Uso de medicamentos, ervas, suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz no comprimento de onda usado ou história de distúrbio de fotossensibilidade.
  9. Sofrendo de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, feridas de herpes, herpes labial, infecções ativas.
  10. Tatuagens na área de tratamento.
  11. Má qualidade da pele (frouxidão severa).
  12. Parede abdominal, anormalidade muscular ou hérnia no exame físico.
  13. Uso de retinóides como isotretinoína oral (Accutane™) nos últimos seis meses ou durante o estudo.
  14. História de formação de cicatriz hipertrófica ou quelóide ou má cicatrização de feridas na área de tratamento.
  15. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito.
  16. Incapaz ou improvável de abster-se de exposição ao sol, bronzeamento artificial, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, antes (seis semanas) e durante a avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de tratamento do paciente
Até três tratamentos de Diodo e Radiofrequência e até três tratamentos adicionais de radiofrequência serão realizados por paciente, a critério do investigador principal. Os tratamentos com diodo serão espaçados com seis semanas de intervalo, enquanto os tratamentos com radiofrequência serão espaçados entre 2 a 3 semanas.
Dispositivo: Benção de Vênus
O dispositivo experimental (Venus Bliss™) é um dispositivo estético médico não invasivo projetado para contorno corporal. O dispositivo é composto por um console, quatro aplicadores de laser de diodo de 1064 nm (60 mm x 60 mm). Um cinto está incluído para permitir que o operador prenda os aplicadores de laser na área de tratamento de lipólise, permitindo operação com as mãos livres. O dispositivo usa tecnologia de radiofrequência (RF) assistida a vácuo e PEMF (campo eletromagnético pulsado), que demonstrou em estudos clínicos ser seguro e eficaz na redução da circunferência corporal e no endurecimento da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do paciente
Prazo: Semana 26
Os pacientes avaliam sua satisfação com os resultados do tratamento na visita final de acompanhamento usando uma pesquisa com o paciente, respondendo a 12 perguntas
Semana 26
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Semana 26
Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos. A escala Likert varia de 1 = muito insatisfeito 2 = insatisfeito 3 = neutro 4 = satisfeito 5 = muito satisfeito
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Venus Concept

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BL1119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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