Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntelliCycleTM 2.0 Vylepšená asynchronie pacient-ventilátor během PSV

25. července 2021 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny Zlepšená interakce pacient-ventilátor během ventilace s tlakovou podporou

Tlaková podpora Ventilace použijte citlivost spouštění výdechu (Esense) k převedení inspirace do výdechu, hodnota Esense je pevná. To může vést k asynchronii mezi lidmi a ventilátory, což lidem znepříjemňuje a prodlužuje dobu odvykání. Kromě toho se během inspiračního spouštění často vyskytuje zpoždění spouštění nebo infekční spouštění. Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0. Díky tomu bude transformace více synchronizovaná s lidmi. Cílem této studie je zjistit vliv automatického nastavení inspiračního spouštěče a cyklování na základě křivky na interakci pacient-ventilátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fyziologická křížová studie. Zařazení pacienti s různou základní respirační mechanikou, například pacienti s ARDS s nízkou kompliancí, pacient s CHOPN s vysokou rezistencí dýchacích cest a pooperační pacienti s téměř normální kompliancí a odporem dýchacích cest. Pacienti jsou ventilováni pomocí PSV+ Automatické nastavení inspiračního spouštěče a cyklování na základě tvaru vlny, PSV s fixní inspirací a exspirací a NAVA ve dvou různých úrovních podpory. Budou zaznamenány demografické charakteristiky, diagnóza, dříve lékařská anamnéza, indikace ventilátoru, údaje ventilátoru, další respirační léčba, interakce pacient-ventilátor, práce dýchání, Eadi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Ling Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pooperační pacienti

  1. podstupující invazivní mechanickou ventilaci v důsledku operace
  2. břišní chirurgie, ortopedická chirurgie nebo gynekologická chirurgie
  3. bez dýchacího systému Komorbidita
  4. schopný udržet PSV déle než 1 h s podporou inspirace ≤ 15 cmH2O.

Pacienti s CHOPN a ARDS

  1. podstupující invazivní mechanickou ventilaci v důsledku akutního respiračního selhání
  2. schopný udržet PSV déle než 1 h s podporou inspirace ≤ 15 cmH2O.

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 nebo > 85 let,
  2. tracheostomie v době zařazení,
  3. kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy (např. anamnéza jícnových varixů, gastroezofageální operace v předchozích 12 měsících nebo gastroezofageální krvácení v předchozích 7 dnech, poměr INR > 1,5, APTT > 44 s, leukémie v anamnéze),
  4. neuromuskulární onemocnění ovlivňující spontánní dýchání (např. anamnéza akutní poruchy centrálního nebo periferního nervového systému nebo neuromuskulárního onemocnění s nepravidelným spontánním rytmem),
  5. hemodynamicky nestabilní (srdeční frekvence > 140 tepů/min, potřeba vazopresorů s ≥ 5 μg.kg-1.min-1 dopamin/ dobutamin nebo ≥ 0,2 μg.kg-1.min-1 norepinefrin),
  6. úroveň sedace Richmondova stupnice rozrušení a sedace (RASS) ≤ -2 nebo ≥ 2,
  7. nedostatek informovaného souhlasu a pacienti zařazení do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-10 %
Režim PSV s použitím ventilátoru E5 se spouštěčem pevného průtoku a Esense 10%
Přístroj: automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny a PSV s pevnou Esence
Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PVS-30 %
Režim PSV s použitím ventilátoru E5 se spouštěčem pevného průtoku a Esense 30%
Přístroj: automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny a PSV s pevnou Esence
Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-50 %
Režim PSV s použitím ventilátoru E5 se spouštěčem pevného průtoku a Esense 50%
Přístroj: automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny a PSV s pevnou Esence
Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0.
EXPERIMENTÁLNÍ: PSV-auto
Režim PSV využívající automatické nastavení inspiračního spouštěče a cyklování na základě tvaru vlny
Přístroj: automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny a PSV s pevnou Esence
Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0.
ACTIVE_COMPARATOR: PSV-neuro
Režim NAVA využívající úroveň NAVA 15 cmH2O/uV a funkci omezení tlaku k simulovanému PSV spouštěnému EAdi.
Přístroj: automatické nastavení inspiračního spouštění a cyklování na základě tvaru vlny a PSV s pevnou Esence
Ventilátory mají počítačově řízenou funkci automatického nastavení inspiračního spouštění a vypínání na základě křivky IntelliCycleTM 2.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index asynchronie
Časové okno: 20 minut
počet asynchronních událostí dělený celkovou neurální respirační frekvencí
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce dýchání pacienta
Časové okno: 20 minut
Vzorce dýchání pacienta během ventilace s tlakovou podporou
20 minut
výměna plynu
Časové okno: 20 minut
Výměna plynů pacienta během ventilace s tlakovou podporou
20 minut
práce dýchání
Časové okno: 20 minut
práce spouštění a dýchání v různých pažích
20 minut
další parametry synchronizace pacient-ventilátor
Časové okno: 20 minut
asynchronie spouštění a vypínání, Neefektivní úsilí, dvojité spouštění, automatické spouštění, předčasné cyklování a pozdní cyklování
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDSYLL067-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení