Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IntelliCycleTM 2.0 Miglioramento dell'asincronia paziente-ventilatore durante la PSV

25 luglio 2021 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico in base alla forma d'onda Migliore interazione paziente-ventilatore durante la ventilazione con pressione di supporto

Uso della ventilazione di supporto della pressione Sensibilità di attivazione espiratoria (Esense) per trasferire l'inspirazione all'espirazione, il valore di Esense è fisso. Ciò può portare a un'asincronia tra esseri umani e ventilatori, mettendo le persone a disagio e prolungando il tempo di svezzamento. Inoltre, il ritardo del trigger o il trigger infettivo si verificano frequentemente durante il trigger inspiratorio. I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0. Renderà la trasformazione più sincrona con gli umani. L'obiettivo del presente studio è quello di rilevare l'effetto delle regolazioni automatiche del trigger inspiratorio e del ciclo-off basato sulla forma d'onda sull'interazione paziente-ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato fisiologico. Pazienti arruolati con diversa meccanica respiratoria di base, ad esempio pazienti ARDS con bassa compliance, pazienti con BPCO con elevata resistenza delle vie aeree e pazienti postoperatori con compliance e resistenza delle vie aeree quasi normali. I pazienti sono ventilati con PSV+ Regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico in base alla forma d'onda, PSV con inspirazione ed espirazione fisse e NAVA in due diversi livelli di supporto. Verranno registrate le caratteristiche demografiche, la diagnosi, l'anamnesi precedente, le indicazioni del ventilatore, i dati del ventilatore, altri trattamenti respiratori, l'interazione paziente-ventilatore, il lavoro respiratorio, Eadi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Ling Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti postoperatori

  1. ricevere ventilazione meccanica invasiva a causa dell'operazione
  2. chirurgia addominale, chirurgia ortopedica o chirurgia ginecologica
  3. senza sistema respiratorio Comorbidità
  4. in grado di sostenere PSV più di 1 h con supporto inspiratorio ≤ 15 cmH2O.

Pazienti con BPCO e ARDS

  1. sottoposti a ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria acuta
  2. in grado di sostenere PSV più di 1 h con supporto inspiratorio ≤ 15 cmH2O.

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 o > 85 anni,
  2. tracheostomia al momento dell'inclusione,
  3. controindicazione per l'inserimento del sondino nasogastrico (ad es. storia di varici esofagee, intervento chirurgico gastroesofageo nei 12 mesi precedenti o sanguinamento gastroesofageo nei 7 giorni precedenti, rapporto INR > 1,5, APTT > 44 s, storia di leucemia),
  4. malattie neuromuscolari che colpiscono la respirazione spontanea (ad es. anamnesi di disturbo acuto del sistema nervoso centrale o periferico o malattia neuromuscolare con ritmo spontaneo irregolare),
  5. emodinamicamente instabile (frequenza cardiaca > 140 battiti/min, vasopressori richiesti con ≥ 5 μg.kg-1.min-1 dopamina/dobutamina o ≥ 0,2 μg.kg-1.min-1 noradrenalina),
  6. livello di sedazione Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) ≤ -2 o ≥ 2,
  7. mancanza di consenso informato e pazienti inclusi in altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: PSV-10%
Modalità PSV utilizzando il ventilatore E5 con trigger a flusso fisso ed Esense 10%
Dispositivo: regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento in base alla forma d'onda e al PSV con essenza fissa
I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATORE: PVS-30%
Modalità PSV utilizzando il ventilatore E5 con trigger a flusso fisso ed Esense 30%
Dispositivo: regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento in base alla forma d'onda e al PSV con essenza fissa
I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATORE: PSV-50%
Modalità PSV utilizzando il ventilatore E5 con trigger a flusso fisso ed Esense 50%
Dispositivo: regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento in base alla forma d'onda e al PSV con essenza fissa
I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0.
SPERIMENTALE: PSV-auto
Modalità PSV che utilizza la regolazione automatica del trigger inspiratorio e lo spegnimento in base alla forma d'onda
Dispositivo: regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento in base alla forma d'onda e al PSV con essenza fissa
I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0.
ACTIVE_COMPARATORE: PSV-neuro
Modalità NAVA che utilizza un livello NAVA di 15 cmH2O/uV e funzione limite di pressione per PSV simulato attivato da EAdi.
Dispositivo: regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento in base alla forma d'onda e al PSV con essenza fissa
I ventilatori sono dotati di una funzione computerizzata di regolazione automatica del trigger inspiratorio e spegnimento ciclico basato sulla forma d'onda, IntelliCycleTM 2.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 20 minuti
numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria neurale totale
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi respiratori del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
Schemi respiratori del paziente durante la ventilazione con pressione di supporto
20 minuti
lo scambio di gas
Lasso di tempo: 20 minuti
Scambio di gas del paziente durante la ventilazione a pressione assistita
20 minuti
lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 20 minuti
lavoro di innesco e respiratorio in diverse braccia
20 minuti
altri parametri di sincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 20 minuti
asincronia di trigger e ciclo disattivato, sforzi inefficaci, doppio trigger, auto-trigger, cicli prematuri e cicli ritardati
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDSYLL067-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni