Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntelliCycleTM 2.0 Udoskonalona asynchronia między pacjentem a respiratorem podczas PSV

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Automatyczna regulacja wyzwalania wdechowego i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali Udoskonalona interakcja pacjenta z respiratorem podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym

Wentylacja wspomagana ciśnieniem wykorzystuje czułość wyzwalania wydechu (Esense), aby przenieść wdech na wydech, wartość Esense jest stała. Może to prowadzić do asynchronii między ludźmi a respiratorami, powodując dyskomfort i wydłużając czas odstawiania od piersi. Ponadto opóźnienie wyzwalania lub wyzwalanie skuteczne występuje często podczas wyzwalania wdechowego. Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0. Sprawi, że transformacja będzie bardziej zsynchronizowana z ludźmi. Celem niniejszego badania jest wykrycie wpływu automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali na interakcję pacjent-respirator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to fizjologiczne badanie krzyżowe. Zakwalifikowani pacjenci z różnymi podstawowymi mechanikami oddechowymi, na przykład pacjenci z ARDS z niską podatnością, pacjenci z POChP z wysokim oporem w drogach oddechowych i pacjenci pooperacyjni z prawie prawidłową podatnością i oporem w drogach oddechowych. Pacjenci są wentylowani za pomocą PSV+ Automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali, PSV ze stałym wdechem i wydechem oraz NAVA na dwóch różnych poziomach wspomagania. Dane demograficzne, diagnoza, poprzednia historia medyczna, wskazania respiratora, dane respiratora, inne zabiegi oddechowe, interakcja pacjent-respirator, praca oddechowa, Eadi, zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Ling Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pooperacyjni

  1. otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu operacji
  2. chirurgia jamy brzusznej, chirurgia ortopedyczna czy chirurgia ginekologiczna
  3. bez układu oddechowego. Choroba współistniejąca
  4. w stanie utrzymać PSV przez ponad 1 godzinę przy wspomaganiu wdechu ≤ 15 cmH2O.

Pacjenci z POChP i ARDS

  1. otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu ostrej niewydolności oddechowej
  2. w stanie utrzymać PSV przez ponad 1 godzinę przy wspomaganiu wdechu ≤ 15 cmH2O.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 lub >85 lat,
  2. tracheostomia w momencie włączenia,
  3. przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej (np. żylaki przełyku w wywiadzie, operacja żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krwawienia z żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 7 dni, wskaźnik INR > 1,5, APTT > 44 s, białaczka w wywiadzie),
  4. choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na oddychanie spontaniczne (np. w wywiadzie ostre zaburzenie ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego lub choroba nerwowo-mięśniowa z nieregularnym spontanicznym rytmem),
  5. niestabilna hemodynamicznie (tętno > 140 uderzeń/min, wymagane wazopresory ≥ 5 μg.kg-1.min-1 dopamina/dobutamina lub ≥ 0,2 μg.kg-1.min-1 norepinefryna),
  6. poziom sedacji w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -2 lub ≥ 2,
  7. brak świadomej zgody i pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-10%
Tryb PSV przy użyciu respiratora E5 ze stałym wyzwalaczem przepływu i Esense 10%
Urządzenie: automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali i PSV ze stałą Esencją
Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PVS-30%
Tryb PSV przy użyciu respiratora E5 ze stałym wyzwalaczem przepływu i Esense 30%
Urządzenie: automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali i PSV ze stałą Esencją
Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-50%
Tryb PSV przy użyciu respiratora E5 ze stałym wyzwalaczem przepływu i Esense 50%
Urządzenie: automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali i PSV ze stałą Esencją
Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0.
EKSPERYMENTALNY: PSV-auto
Tryb PSV wykorzystujący automatyczną regulację wyzwalania wdechu i cykliczne wyłączanie w oparciu o kształt fali
Urządzenie: automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali i PSV ze stałą Esencją
Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0.
ACTIVE_COMPARATOR: PSV-neuro
Tryb NAVA wykorzystujący poziom NAVA 15 cmH2O/uV i funkcję ograniczenia ciśnienia do symulowanego PSV wyzwalanego przez EAdi.
Urządzenie: automatyczna regulacja wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania w oparciu o kształt fali i PSV ze stałą Esencją
Respiratory mają sterowaną komputerowo funkcję automatycznej regulacji wyzwalania wdechu i cyklicznego wyłączania na podstawie kształtu fali, IntelliCycleTM 2.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 20 minut
liczba zdarzeń asynchronicznych podzielona przez całkowitą nerwową częstość oddechów
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce oddechowe pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
Wzorce oddechowe pacjenta podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
20 minut
wymiana gazowa
Ramy czasowe: 20 minut
Wymiana gazowa pacjenta podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
20 minut
praca oddychania
Ramy czasowe: 20 minut
praca wyzwalająca i oddechowa w różnych ramionach
20 minut
inne parametry synchronizacji pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 20 minut
asynchronia wyzwalania i wyłączania, nieskuteczne wysiłki, podwójne wyzwalanie, automatyczne wyzwalanie, przedwczesne cykle i późne cykle
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDSYLL067-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami