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IntelliCycleTM 2.0 Verbesserte Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während PSV

25. Juli 2021 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und des Ausschaltzyklus basierend auf der Wellenform Verbesserte Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät während der druckunterstützten Beatmung

Bei der druckunterstützten Beatmung wird die exspiratorische Auslöseempfindlichkeit (Esense) verwendet, um die Inspiration auf die Exspiration zu übertragen, der Wert von Esense ist festgelegt. Dies kann zu einer Asynchronität zwischen Mensch und Beatmungsgerät führen, was den Menschen Unbehagen bereitet und die Entwöhnungszeit verlängert. Darüber hinaus kommt es während der Inspirationsauslösung häufig zu Triggerverzögerungen oder infektiösen Triggern. Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0. Es wird die Transformation synchroner mit den Menschen machen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der automatischen Anpassung des inspiratorischen Triggers und des zyklischen Ausschaltens basierend auf der Wellenform auf die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine physiologische Cross-Over-Studie. Eingeschriebener Patient mit unterschiedlicher Atmungsmechanik zu Studienbeginn, zum Beispiel ARDS-Patienten mit geringer Compliance, COPD-Patienten mit hohem Atemwegswiderstand und postoperative Patienten mit fast normaler Compliance und Atemwegswiderstand. Die Patienten werden mit PSV+ automatischer Anpassung des inspiratorischen Triggers und zyklischer Abschaltung basierend auf der Wellenform, PSV mit fester Inspiration und Exspiration und NAVA in zwei verschiedenen Unterstützungsstufen beatmet. Erfasst werden die demografischen Merkmale, Diagnose, früher Anamnese, Beatmungsindikationen, Beatmungsdaten, andere Beatmungsbehandlungen, Patient-Beatmungsinteraktion, Atemarbeit, Eadi.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ling Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten nach der Operation

  1. aufgrund einer Operation eine invasive mechanische Beatmung erhalten
  2. Bauchchirurgie, orthopädische Chirurgie oder gynäkologische Chirurgie
  3. ohne respiratorische Komorbidität
  4. in der Lage, PSV länger als 1 h mit Inspirationsunterstützung ≤ 15 cmH2O aufrechtzuerhalten.

COPD- und ARDS-Patienten

  1. eine invasive mechanische Beatmung aufgrund eines akuten Atemversagens erhalten
  2. in der Lage, PSV länger als 1 h mit Inspirationsunterstützung ≤ 15 cmH2O aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 85 Jahre,
  2. Tracheotomie zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  3. Kontraindikation für das Einlegen einer Magensonde (z. Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, gastroösophageale Operation in den letzten 12 Monaten oder gastroösophageale Blutung in den letzten 7 Tagen, INR-Verhältnis > 1,5, APTT > 44 s, Leukämie in der Vorgeschichte),
  4. neuromuskuläre Erkrankung, die die Spontanatmung beeinträchtigt (z. Vorgeschichte einer akuten Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems oder einer neuromuskulären Erkrankung mit unregelmäßigem Spontanrhythmus),
  5. hämodynamisch instabil (Herzfrequenz > 140 Schläge/min, Vasopressoren erforderlich bei ≥ 5 μg.kg-1.min-1 Dopamin/ Dobutamin oder ≥ 0,2 μg.kg-1.min-1 Noradrenalin),
  6. Sedierungsgrad Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -2 oder ≥ 2,
  7. Mangel an Einverständniserklärung und Patienten, die in andere Interventionsstudien eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-10 %
PSV-Modus mit E5-Beatmungsgerät mit festem Flow-Trigger und Esense 10 %
Gerät: automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und Zyklus-Aus basierend auf Wellenform und PSV mit fester Essenz
Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PVS-30%
PSV-Modus mit E5-Beatmungsgerät mit festem Flow-Trigger und Esense 30 %
Gerät: automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und Zyklus-Aus basierend auf Wellenform und PSV mit fester Essenz
Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0.
PLACEBO_COMPARATOR: PSV-50%
PSV-Modus mit E5-Beatmungsgerät mit festem Flow-Trigger und Esense 50 %
Gerät: automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und Zyklus-Aus basierend auf Wellenform und PSV mit fester Essenz
Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0.
EXPERIMENTAL: PSV-auto
PSV-Modus mit automatischer Anpassung des inspiratorischen Triggers und zyklischer Abschaltung basierend auf der Wellenform
Gerät: automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und Zyklus-Aus basierend auf Wellenform und PSV mit fester Essenz
Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0.
ACTIVE_COMPARATOR: PSV-Neuro
NAVA-Modus mit NAVA-Pegel von 15 cmH2O/uV und Druckbegrenzungsfunktion für simulierte EAdi-ausgelöste PSV.
Gerät: automatische Anpassung des inspiratorischen Triggers und Zyklus-Aus basierend auf Wellenform und PSV mit fester Essenz
Die Beatmungsgeräte verfügen über eine computergesteuerte Funktion zur automatischen Anpassung des Inspirationstriggers und zum Abschalten des Zyklus basierend auf der Wellenform, IntelliCycleTM 2.0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronie-Index
Zeitfenster: 20 Minuten
Anzahl der asynchronen Ereignisse dividiert durch die gesamte neurale Atemfrequenz
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuster des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
Atemmuster des Patienten während der Druckunterstützungsbeatmung
20 Minuten
Gasaustausch
Zeitfenster: 20 Minuten
Gasaustausch des Patienten während der druckunterstützten Beatmung
20 Minuten
Atemarbeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Trigger- und Atmungsarbeit in verschiedenen Armen
20 Minuten
andere Patient-Beatmungsgerät-Synchronisationsparameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Trigger- und Cycle-Off-Asynchronität, unwirksame Bemühungen, doppeltes Triggern, automatisches Triggern, vorzeitiges und spätes Radfahren
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDSYLL067-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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