Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty (ABERRANT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotiky vyvolané narušení mateřské a kojenecké mikrobioty a nepříznivé zdravotní výsledky – studie ABERRANT

Užívání antibiotik způsobuje hluboké změny v mikrobiotě. Nicméně velikost účinku intrapartálních antibiotik a antibiotik v raném věku na mateřské mléko a orální a střevní mikroflóru kojenců a zda jsou účinky pouze krátkodobé nebo přetrvávají dlouhodobě zůstávají nejisté a budou stanoveny v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii vědci určí vliv (i) intrapartálních antibiotik na složení mateřského mléka a orální a střevní mikroflóru kojence a expozici antibiotikům v prvním roce života na složení střevní mikroflóry kojence. (včetně rozvoje a přetrvávání rezistence na antibiotika) a (ii) spojení tohoto narušení s nepříznivými zdravotními následky. (iii) Výzkumníci také určí souvislost mezi mateřskou střevní mikrobiotou, mikrobiotou mateřského mléka a orální a střevní mikrobiotou kojence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Nábor
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které porodily v Hôpital fribourgeois (HFR) ve Fribourgu ve Švýcarsku, a jejich děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých kojenců
  • donošené děti (> 37 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV matky
  • infekce hepatitidy B nebo C matky
  • antibiotika ve třetím trimestru těhotenství
  • příjem probiotik během těhotenství
  • kojenci s nízkou porodní hmotností < 2500 g
  • kojenci s vrozenou vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 2 roky
Složení mikrobioty mateřského mléka při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Antibiotiky indukované narušení mikrobioty stolice kojenců
Časové okno: 2 roky
Složení střevní mikroflóry kojenců při narození a ve věku 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Přenos mikrobioty z matky na kojence
Časové okno: 2 roky
Podobnosti ve složení mateřského střeva, mikrobioty mateřského mléka a střevní mikroflóry kojence ve 38. týdnu těhotenství, při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4 a 6 měsíců.
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a počet epizod infekcí dolních cest dýchacích do 2 let věku
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a počet epizod akutních otitis media do 2 let věku
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a prevalence alergické senzibilizace (pozitivní kožní prick test) ve věku 1 a 2 let
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Množství určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a hmotnost (v kg) ve věku 1 a 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 2 roky
Prevalence genů rezistence na antibiotika v mikrobiotě mateřského mléka při narození a u kojenců ve věku 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Antibiotiky indukované narušení mikrobioty stolice kojenců
Časové okno: 2 roky
Prevalence genů rezistence na antibiotika ve střevní mikrobiotě při narození a když jsou kojenci 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Zavádění různých potravin ovlivňuje složení střevní mikroflóry
Časové okno: 2 roky
Věk (ve dnech), kdy byla zavedena nová potravina, a složení střevní mikroflóry kojenců ve věku 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Podávání kyslíku ovlivňuje složení střevní mikroflóry u kojenců
Časové okno: 2 roky
Počet dní kyslíku a složení střevní mikroflóry kojenců ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Podávání antacidů ovlivňuje složení střevní mikroflóry kojence
Časové okno: 2 roky
Počet dnů podávání antacidů a složení střevní mikroflóry kojenců při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Fribourg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019 - 01567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení