Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika-induceret forstyrrelse af mikrobiotaen (ABERRANT)

10. april 2024 opdateret af: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotika-induceret forstyrrelse af mødres og spædbørns mikrobiota og ugunstige sundhedsresultater - The ABERRANT-undersøgelse

Brugen af ​​antibiotika forårsager dybtgående ændringer i mikrobiotaen. Størrelsen af ​​virkningen af ​​intrapartum og tidlige antibiotika på modermælken og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota, og om virkningerne kun er kortsigtede eller varer ved på længere sigt, er dog usikker og vil blive afgjort i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie vil efterforskerne bestemme effekten af ​​(i) intrapartum antibiotika på sammensætningen af ​​modermælken og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota og antibiotikaeksponering i det første leveår på sammensætningen af ​​spædbarnets tarmmikrobiota. (herunder udviklingen og persistensen af ​​antibiotikaresistens) og (ii) forbindelsen af ​​denne forstyrrelse med ugunstige sundhedsmæssige resultater. (iii) Efterforskerne vil også bestemme sammenhængen mellem moderens tarmmikrobiota, modermælksmikrobiotaen og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Rekruttering
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der føder på Hôpital fribourgeois (HFR) i Fribourg, Schweiz og deres spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde spædbørn
  • terminsbørn (> 37 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • moderens hiv-infektion
  • maternel hepatitis B eller C infektion
  • antibiotika i tredje trimester af graviditeten
  • indtagelse af probiotika under graviditeten
  • spædbørn med den lave fødselsvægt <2500 g
  • spædbørn med medfødt abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-induceret forstyrrelse af modermælksmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Sammensætning af modermælksmikrobiota ved fødslen og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Antibiotika-induceret forstyrrelse af spædbarnets afføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Sammensætning af spædbarnets tarmmikrobiota ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Overførsel af mikrobiota fra moder til spædbarn
Tidsramme: 2 år
Ligheder i sammensætningen af ​​moderens tarm, modermælksmikrobiotaen og spædbarnets tarmmikrobiota, ved 38 uger af graviditeten, ved fødslen og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4 og 6 måneder gamle.
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antal episoder med nedre luftvejsinfektioner indtil 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antal episoder med akutte mellemørebetændelse indtil 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og forekomst af allergisk sensibilisering (positiv hudpriktest) ved 1 og 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og vægt (i kg) ved 1 og 2 års alderen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-induceret forstyrrelse af modermælksmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Forekomst af antibiotikaresistensgener i modermælksmikrobiotaen ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Antibiotika-induceret forstyrrelse af spædbarnets afføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Prævalens af antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiotaen ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Introduktion af forskellige fødevarer påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 2 år
Alder (i dage), hvor en ny fødevare blev introduceret og sammensætning af spædbarns tarmmikrobiota, når spædbørn er 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Administration af ilt påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
Antal dage med ilt og sammensætning af spædbarns tarmmikrobiota, når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Administration af antacida påvirker sammensætningen af ​​spædbarnets tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Antal dage antacida blev administreret og sammensætning af spædbarnets tarmmikrobiota ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Fribourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019 - 01567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger