Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenie mikroflory bakteryjnej wywołane antybiotykami (ABERRANT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Wywołane antybiotykami zaburzenie mikroflory matki i niemowlęcia oraz niekorzystne skutki zdrowotne – badanie ABERRANT

Stosowanie antybiotyków powoduje głębokie zmiany w mikrobiomie. Jednak wielkość wpływu antybiotyków śródporodowych i we wczesnym okresie życia na mleko matki oraz mikroflorę jamy ustnej i jelit niemowlęcia, a także to, czy efekty są tylko krótkotrwałe, czy utrzymują się długoterminowo, pozostają niepewne i zostaną określone w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze określą wpływ (i) śródporodowych antybiotyków na skład mleka matki oraz mikroflorę jamy ustnej i jelit niemowlęcia oraz ekspozycję na antybiotyki w pierwszym roku życia na skład mikroflory jelitowej niemowlęcia (w tym rozwój i utrzymywanie się oporności na antybiotyki) oraz (ii) związek tego zakłócenia z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. (iii) Badacze określą również związek między mikrobiomem jelit matki, mikrobiomem mleka matki oraz mikrobiomem jamy ustnej i jelit niemowlęcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • Rekrutacyjny
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rodzące w Hôpital fribourgeois (HFR) we Fryburgu w Szwajcarii i ich dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe niemowlęta
  • noworodki donoszone (> 37 tygodni ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HIV matki
  • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u matki
  • antybiotyki w trzecim trymestrze ciąży
  • przyjmowanie probiotyków w czasie ciąży
  • niemowlęta z niską masą urodzeniową <2500 g
  • noworodki z wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie mikroflory mleka matki wywołane antybiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
Skład mikrobiomu mleka kobiecego w chwili urodzenia oraz niemowląt w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
2 lata
Wywołane antybiotykami zakłócenie mikroflory stolca niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
Skład mikroflory jelitowej niemowląt w chwili urodzenia oraz w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
2 lata
Transfer mikrobiomu z matki na niemowlę
Ramy czasowe: 2 lata
Podobieństwa w składzie jelit matki, mikroflory mleka matki i mikroflory jelit niemowląt w 38 tygodniu ciąży, przy urodzeniu i gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4 i 6 miesięcy.
2 lata
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
Obfitość wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej a liczba epizodów infekcji dolnych dróg oddechowych do 2 roku życia
2 lata
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
Liczebność wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej oraz liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego do 2 roku życia
2 lata
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
Obfitość niektórych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej i częstość występowania uczulenia alergicznego (dodatni punktowy test skórny) w wieku 1 i 2 lat
2 lata
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
Liczebność wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej i masa ciała (w kg) w wieku 1 i 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie mikroflory mleka matki wywołane antybiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie genów oporności na antybiotyki w mikroflorze mleka matki w chwili urodzenia oraz gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesiące.
2 lata
Wywołane antybiotykami zakłócenie mikroflory stolca niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie genów oporności na antybiotyki w mikrobiocie jelitowej przy urodzeniu oraz gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesiące.
2 lata
Wprowadzenie różnych pokarmów wpływa na skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 2 lata
Wiek (w dniach) wprowadzenia nowego produktu spożywczego oraz skład mikroflory jelitowej niemowląt w wieku 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
2 lata
Podawanie tlenu wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni tlenu i skład mikroflory jelitowej niemowląt w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
2 lata
Podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni podawania leków zobojętniających sok żołądkowy oraz skład mikroflory jelitowej niemowląt w chwili urodzenia oraz w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Fribourg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019 - 01567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami